輝瑞“偉哥”在孕婦試驗致11名嬰兒死亡

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-27

近日，荷蘭研究人員停止了一項臨床試驗，該試驗導(dǎo)致了11名孕婦子宮內(nèi)的嬰兒死亡。試驗中，孕婦被給予輝瑞公司的勃起功能障礙藥物Viagra（萬艾可，又被稱為“偉哥”）口服，目的是評估該藥物是否有助于促進嬰兒在子宮內(nèi)生長。

據(jù)《衛(wèi)報》報道，該試驗試圖利用這種藥物擴張血管的能力，為胎盤創(chuàng)造更好的血液流動，促進嬰兒在子宮內(nèi)更好的生長。據(jù)悉，此次參與試驗的來自10家醫(yī)院的婦女均為孕婦，且腹中胎兒均存在宮內(nèi)生長受限的狀況。一般情況下，這種類型的胎兒出生后的預(yù)后均不佳。該試驗共招募了93位婦女在懷孕期間服用Viagra。

然而就在上周，監(jiān)督該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會決定終止該試驗。原因是其發(fā)現(xiàn)，在試驗婦女妊娠后的嬰兒中，有17名出生時患有肺部疾病，而且其中11名嬰兒因缺氧而不幸死亡?！缎l(wèi)報》表示，另有10-15位母親正在等待確定他們的孩子是否因服用偉哥而受到影響。

分析人士認為，該藥可能會在胎兒的肺部引起一種高血壓病變，從而限制了正常的氧氣流動。

《衛(wèi)報》稱，對照組也有嬰兒死亡的案例發(fā)生。在服用安慰劑婦女所生的嬰兒中，3名也出現(xiàn)了相同的肺部疾病，不過這些嬰兒中沒有一個因此喪命。該組另外9名嬰兒死于其他相關(guān)的問題。

負責(zé)監(jiān)督臨床試驗的阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心在一份聲明中表示，孕期服用輝瑞Viagra可能會在嬰兒出生后對嬰兒健康造成損害。該醫(yī)學(xué)中心表示，與安慰劑相比，服用該藥物后，嬰兒肺部血管疾病的變化似乎更加顯著，出生后死亡的機會似乎也有所增加。這項在荷蘭進行的試驗開始于2015年，預(yù)計將持續(xù)到2020年，將會有350名患者參加。

此前，有動物研究支持使用Viagra對宮內(nèi)生長受限的幼崽產(chǎn)生積極影響的證據(jù)。動物試驗的成功也使荷蘭醫(yī)院以及加拿大的其他研究團體對于這一機制充滿信心。在英國進行的一項單獨試驗未發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明使用Viagra可能有利于改善子宮內(nèi)表現(xiàn)不佳的胎兒生長速度恢復(fù)正常，但也沒有表明存在任何風(fēng)險。

Viagra有效成分為枸櫞酸西地那非（Sildenafil Citrate），是全球第一個口服PDE5抑制劑（5 型磷酸二酯酶抑制劑），是輝瑞制藥在研發(fā)治療心血管疾病藥物時意外發(fā)現(xiàn)的一種可治療男性勃起功能障礙（ED）藥物。一般來說，西地那非口服沒有依賴性。如此“優(yōu)秀”的發(fā)明讓輝瑞僅用了半年就拿到了美國FDA的上市批件，Viagra也成為了全球第一個批準上市的口服治療勃起功能障礙的藥物，“偉哥之父”的三位科學(xué)家還在1998年拿到了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。

Viagra上市20年，以西地那非為代表的口服藥物被多個國家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦為ED的一線治療（如美國、歐洲、中國、日本等），也讓輝瑞賺了個盆滿缽滿。在美國上市的第七周，該藥就拿下了日處方27萬張的銷量，并在2012年達到峰值20.51億美元的銷售額，其主要貢獻來自于美國地區(qū)。2012年Viagra在美國的專利到期了，其銷售額出現(xiàn)了明顯下降，2017財年的營收為12.04億美元，距離峰值下降了近41.3%。

文章參考來源：11 Babies Die After Pregnant Women Given Viagra During Dutch Drug Trial

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