長(zhǎng)生生物的狂犬病**生產(chǎn)記錄造假再一次把“**安全”這個(gè)藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)酵成了全民關(guān)注的民生話題。家長(zhǎng)普遍擔(dān)心自己的孩子注射了涉事廠家生產(chǎn)的無(wú)效**，紛紛回家翻查記錄**接種的小綠本兒，整個(gè)社會(huì)也都充滿了對(duì)國(guó)產(chǎn)**、國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的質(zhì)疑、抨擊，或者對(duì)國(guó)家公共衛(wèi)生預(yù)防體系的不信任。
屢次曝出“**安全”的問(wèn)題固然令人心痛，但還是要提醒大家切莫因噎廢食，抵制接種**。**本身是一種預(yù)防性生物制品，有安全性和有效性兩個(gè)評(píng)價(jià)范疇。就這次**事件而言，如果擔(dān)心孩子進(jìn)行常規(guī)免疫接種時(shí)注射了無(wú)效**，可咨詢當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)，檢測(cè)**免疫保護(hù)效果，按照實(shí)際情況遵醫(yī)囑加免或是補(bǔ)充接種。
本文僅嘗試從數(shù)據(jù)層面對(duì)我國(guó)**接種的安全現(xiàn)狀做一梳理分析，也給社會(huì)大眾提供一個(gè)參考。
2016-2018年我國(guó)**批簽發(fā)基本情況
我國(guó)的**分為一類**和二類**，其中一類**是免費(fèi)接種的，由國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)；二類**是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他**。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和防病的需要，有些二類**也可能會(huì)劃入一類**。
目前，適齡兒童可免費(fèi)接種的一類**有11種，包括乙肝**、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎**、百白破**、白破**、麻風(fēng)**、麻腮風(fēng)**、乙腦**、A群流腦**、A群C群流腦**、甲肝**。除白破**未檢索到生產(chǎn)廠家信息以外，其他10種**2016至2018年生產(chǎn)廠家及各批簽發(fā)概況如下圖所示。
2016至2018年一類**生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況
注：1）*表示該**品種存在不合格批次；2）數(shù)據(jù)截至2018/7/13
目前我國(guó)的二類**分為兩種情況，一種是含一類**成分的二類**，比如進(jìn)口乙肝**、乙腦滅活**、五聯(lián)**、甲乙肝**、AC流腦結(jié)合**等；另一種是其他二類**，比如狂犬病**、水痘**、流感**、13價(jià)和23價(jià)肺炎**、輪狀病毒**、B型嗜血流感桿菌**（HIB）、EV71型滅活**、二價(jià)和四價(jià)HPV**、傷寒**、霍亂**等。
下面選擇其中8種使用率較高的二類**統(tǒng)計(jì)其2016至2018年生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)比例，如下圖所示。
2016至2018年部分二類**生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況
注：*表示該企業(yè)存在不合格批次
總體來(lái)看，國(guó)有企業(yè)是一類**的供應(yīng)主體，而民營(yíng)企業(yè)是二類**的供應(yīng)主體。
中國(guó)境內(nèi)**的質(zhì)量概況
按照《藥品管理法》的法規(guī)要求，**生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市**安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。按照規(guī)定，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的**，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國(guó)際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。
由此可見(jiàn)，對(duì)于予以簽發(fā)的**，安全性都是有高度保障的，從企業(yè)到中檢院都會(huì)逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗(yàn)。但是對(duì)于效價(jià)有效性指標(biāo)只是隨機(jī)抽檢5%。這是因?yàn)?*短缺問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，再加上**產(chǎn)品也存在保質(zhì)期問(wèn)題，如果對(duì)效價(jià)性指標(biāo)也逐批檢查，短缺問(wèn)題的解決難度將進(jìn)一步加大。
**的常規(guī)檢定指標(biāo)（以A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**為例）
根據(jù)中檢院2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)，2016年**簽發(fā)51個(gè)品種、共3950批次，其中3949批符合規(guī)定、1批不符合規(guī)定，不合格率為0.25%。其中，拒簽的1批**是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合**，原因?yàn)闊o(wú)細(xì)胞百日咳效價(jià)不合格。
根據(jù)中檢院2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)，2017年**簽發(fā)50個(gè)品種，共4404批，其中4388批符合規(guī)定，16批不符合規(guī)定，不通過(guò)率為0.36%。不符合規(guī)定的16批**分別為：廣州諾誠(chéng)的凍干人用狂犬病**（Vero細(xì)胞）1批，玉溪沃森的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合**1批，Sanofi Pasteur公司的吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合**8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病**（雞胚細(xì)胞）6批。
以上數(shù)據(jù)說(shuō)明：進(jìn)口**和國(guó)產(chǎn)**均是在企業(yè)自檢后再由中檢院統(tǒng)一檢定簽發(fā)，以程度保障我國(guó)境內(nèi)流通**的質(zhì)量。2017年不符合規(guī)定的**批次中也有出現(xiàn)進(jìn)口**，建議大家理性看待**安全問(wèn)題，在選擇接種時(shí)可以基于自己的經(jīng)濟(jì)承受能力做出理性判斷。
再回到**質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)說(shuō)過(guò)**有安全性和療效兩個(gè)評(píng)價(jià)范疇。如果出現(xiàn)**效價(jià)低，并不屬于安全性問(wèn)題范疇，而是**效能問(wèn)題，效價(jià)低可能造成打**防病效果差，但理論上不會(huì)帶來(lái)其他危害。
除了**生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身會(huì)影響效價(jià)外，常見(jiàn)影響**效價(jià)的因素主要在**保存環(huán)節(jié)，如保存溫度。所以，關(guān)于**質(zhì)量監(jiān)控流程，首先應(yīng)該由廠家自控，做到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括效價(jià)，做到每一批都檢測(cè)，其次才是中檢院抽檢。其次，**的冷鏈運(yùn)輸及低溫保存環(huán)節(jié)也要有保障。只有整個(gè)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)都做好了，才能更好地保障**的各項(xiàng)指標(biāo)在可控范圍內(nèi)，才不會(huì)影響到**注射的效果。
中國(guó)境內(nèi)的**流通概況
根據(jù)醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)以及各省公開(kāi)的中標(biāo)/入圍/掛網(wǎng)數(shù)據(jù)，我們匯總整理了2017至2018年各主要批簽發(fā)**的流向。在此僅展示每個(gè)**品種批簽發(fā)占比的生產(chǎn)廠家的流通情況（以中標(biāo)省份維度）。如下表所示。
這里僅列舉了人用狂犬病**的中標(biāo)信息。更多中標(biāo)價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格等詳細(xì)信息請(qǐng)參考醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)。
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