齊魯制藥：鹽酸特比萘芬片，國內(nèi)首家通過一致性評價

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來源：藥物一致性評價

2018-07-26

近日，我公司一致性評價產(chǎn)品鹽酸特比萘芬片成功通過了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，目前已經(jīng)完成國家局審評審批，正在制證過程中。這是國內(nèi)首個通過一致性評價的口服抗真菌藥，我公司也成為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價的藥企。

鹽酸特比萘芬片是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復(fù)發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。

自2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)（2016）8號）》以來，我公司全面啟動了上市產(chǎn)品的評估，先后分批開展了多項口服劑和注射制劑的一致性評價工作。

鹽酸特比萘芬片項目于2016年4月啟動研究，僅半年時間就完成了工藝驗證，與原研藥進行了全面的質(zhì)量對比，并在當(dāng)前臨床資源緊張的情況下，用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸特比萘芬片體外釋放行為與原研藥一致、藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

經(jīng)過一年多的藥學(xué)及臨床研究，該項目最終于2017年10月申報國家局，并于2018年3月順利通過了國家局組織的嚴(yán)格核查，2018年7月獲得一致性評價批準(zhǔn)。縱觀整個研發(fā)過程，項目立項快、開發(fā)時間短、產(chǎn)品質(zhì)量高。

仿制藥一致性評價工作，對于進一步提升國產(chǎn)藥品的質(zhì)量、加快仿制藥對原研藥品的臨床替代、降低患者及社會經(jīng)濟負(fù)擔(dān)均具有重要意義。截止目前，我公司已有三個產(chǎn)品先后通過一致性評價，其中，吉非替尼片、鹽酸特比萘芬片均為國內(nèi)首家，這是齊魯制藥多年來在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，堅持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的有力證明。

未來，公司一系列療效確切、質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品將陸續(xù)通過一致性評價，為廣大患者帶來福音，為祖國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻我們的齊魯力量。

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