浙江79個仿制藥掛網(wǎng) 可暫時突破一品兩規(guī)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-26

7月25日，山西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布關于公示通過仿制藥質(zhì)量療效一致性評價企業(yè)申請掛網(wǎng)藥品的通知，其中涉及到兩個藥品，四川匯宇制藥的培美曲塞二鈉、海南普利制藥的阿奇霉素。

事實上，不久前，浙江省藥械采購中心也發(fā)布關于部分通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥擬掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的公示，公示目錄涉及到79個品規(guī)，包括石藥集團的阿奇霉素片、華海藥業(yè)的纈沙坦片、正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片等知名藥品。

根據(jù)今年5月浙江省公布的《關于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》(以下簡稱為《通知》)明確，已納入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標企業(yè)可按照中標價格繼續(xù)供應；或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄；醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品；同品種藥品，通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停藥械采購平臺在線交易資格。

這也意味著，浙江省此次通過一致性評價的79個仿制藥品種可以直接掛網(wǎng)，并且在2018年前，可以臨時突破《處方管理辦法》中有關藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，被醫(yī)療機構(gòu)采購使用。同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停采購的利好。

根據(jù)《通知》，通過一致性評價的仿制藥，在浙江省采購交易價格，不得高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價；如沒有通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機構(gòu)價格談判的價。

業(yè)內(nèi)表示，通過一致性評價品種的直接掛網(wǎng)采購工作目前在浙江、上海、陜西、山西、江蘇、遼寧、吉林、廣西、青海等省份相繼落地，地方相關的推動政策也在實施中。

例如，遼寧省正式出臺關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見，明確提出，及時將仿制藥，尤其是新批準上市的仿制藥納入省藥品集中采購并明顯標注。

自批準上市之日起，遼寧省衛(wèi)生計生委要會同相關部門及時進行論證，從企業(yè)申報到直接掛網(wǎng)采購將由原來的半年甚至更久壓縮至一個季度內(nèi)完成。　　通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥在藥品集中采購平臺進行明顯標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。

其他未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

并且規(guī)定，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

可以看到，為了讓患者及時、安全的用上更多質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，我國多地在藥企申報、掛網(wǎng)的時間上進行了壓縮，并有利于醫(yī)療機構(gòu)進行采購，將進一步滿足國內(nèi)公眾用藥需求。

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