7月24日，葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare在第22屆國(guó)際艾滋病會(huì)議上公布了為期48周臨床3期研究GEMINI 1 & 2的結(jié)果，這項(xiàng)研究評(píng)估了二聯(lián)復(fù)方藥物dolutegravir（DTG）與lamivudine（3TC）相較于三聯(lián)復(fù)方療法dolutegravir+tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (DTG/TDF/FTC)用于病毒載量超過(guò)500000拷貝/毫升的初治HIV-1感染成人患者治療的安全及有效性。
這項(xiàng)研究在48周達(dá)到了基于血漿HIV-1 RNA<50c/ml(一種標(biāo)準(zhǔn)的HIV控制標(biāo)準(zhǔn))為指標(biāo)的非劣效主要終點(diǎn)。在一項(xiàng)綜合分析中，91%(655/716)的DTG + 3TC患者達(dá)到HIV-1 RNA<50 拷貝/mL，而使用DTG +TDF/FTC的患者達(dá)到同樣指標(biāo)的占93%(669/717)，[調(diào)整后的差異-1.7%(95%CI：-4.4%，1.1%)]。
GEMINI研究的首席研究員Pedro Cahn表示：“在過(guò)去的15-20年中，HIV的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)始終圍繞著三種藥物療法展開(kāi)。既然我們有了更有效的藥物，重點(diǎn)就轉(zhuǎn)移到了耐受性和便利性上。GEMINI的研究表明，結(jié)合DTG/3TC藥物的耐受性和藥物相互作用性質(zhì)，該二聯(lián)方案是可以獲得三聯(lián)藥物方案同樣的療效的。這些是HIV攜帶者終生服用藥物抑制病毒的重要發(fā)現(xiàn)。這些研究有可能擴(kuò)大艾滋病患者一線治療的治療模式”。
結(jié)果顯示，病毒載量較高(每毫升血漿病毒RNA超過(guò)100000拷貝)和病毒載量較低(<=100000 c/ml)的患者其病毒抑制的結(jié)果大致一致。所有研究組的病毒學(xué)失敗率≤1%。治療臂均未出現(xiàn)病毒學(xué)失敗，均未出現(xiàn)急性耐藥。
每個(gè)研究臂中因不良事件而退出的患者比例為2%（GEMINI 1 DTG+ 3TC治療組：n=7，GEMINI 1 DTG+TDF/FTC組 n=8，DTG+TDF/FTC 2 DTG+3TC組 n=8，GEMINI 2 DTG + TDF/FTC組 n=8）。合并結(jié)果表明，所有研究中最常見(jiàn)的(≥5%)不良事件是頭痛、腹瀉和鼻咽炎(DTG+3TC組分別為10%、9%和8%，DTG+TDF/FTC組分別為10%、11%和11%)。
使用DTG/3TC方案的患者(126/716，18%)與DTG+TDF/FTC方案(169/717，24%)相比，藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率更低。
ViiV Healthcare首席科學(xué)及醫(yī)學(xué)官John C. Pottage, Jr表示：“我們?cè)贏IDS 2018會(huì)議中提出的這些數(shù)據(jù)提供了進(jìn)一步的證據(jù)讓我們重新思考使用三種或更多種藥物治療HIV的傳統(tǒng)方法的必要性。GEMINI項(xiàng)目的結(jié)果支持了我們的信念，即DTG+3TC兩種藥物方案是治療初治病人的有價(jià)值選擇，任何病人都不應(yīng)服用超過(guò)他們所需的藥物。”
ViiV Healthcare打算在今年晚些時(shí)候?qū)で髮?duì)DTG/3TC固定劑量復(fù)方的監(jiān)管批準(zhǔn)。
該研究是ViiV Healthcare創(chuàng)新臨床試驗(yàn)計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃旨在增加支持使用兩種藥物方案治療HIV的證據(jù)，以確保沒(méi)有患者服用了超過(guò)他們所需的藥物。
GEMINI 1(204861)和GEMINI 2(205543)研究是重復(fù)性、隨機(jī)、雙盲、多中心的平行小組3期非劣勢(shì)研究。這些研究旨在證明每日一次DTG+3TC與每日一次的DTG聯(lián)合固定劑量復(fù)方TDF/FDC用于HIV-1感染ART初治患者的療效非劣效情況以及安全耐受性。
文章參考來(lái)源：ViiV Healthcare presents phase III data at AIDS 2018 from landmark GEMINI studies showing two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment na?ve HIV patients, with no emergence of resistance
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