一致性評價“后醫(yī)藥時代”行業(yè)透視

       隨著部分產(chǎn)品已陸續(xù)通過國家一致性評價，各地積極推進已過一致性評價產(chǎn)品掛網(wǎng)采購，這類產(chǎn)品儼然已成市場中新的熱點，和當(dāng)年基藥剛剛推行時一樣，動輒一個中小省份叫價過百萬。

       貼上標(biāo)簽=所向披靡？

       產(chǎn)品貼上通過一致性評價的亮麗標(biāo)簽，就能成為金光燦燦的金娃娃，企業(yè)和客戶就可以躺著數(shù)錢？這個無法一概而論，只能具體產(chǎn)品具體分析。

       內(nèi)外企在醫(yī)院銷售本身不在一條賽道上，即使通過一致性評價的仿制產(chǎn)品在招采中與原研分為同組，也不能說過往原研的大蛋糕就是國內(nèi)仿制品的。主要因素還是看政策環(huán)境、企業(yè)既往中標(biāo)記錄和營銷表現(xiàn)，以及具體藥品使用更多是由醫(yī)生的一支筆選擇還是患者自主選擇。 盡管國家已出臺一致性評價產(chǎn)品與原研同權(quán)的鼓勵政策，如何落實仍需看各地執(zhí)行規(guī)則。

       如果仿制品是獨苗，沒有中標(biāo)記錄，或中標(biāo)價格未被原研甩得老遠(yuǎn)，原研推廣也很成功，這樣的產(chǎn)品是上品。如果有較低中標(biāo)記錄，仍以院內(nèi)推廣為主，在尚未有直接有效的政策干預(yù)出臺前，原研拳王的金腰帶不會輕易易主。

       如果仿制品家族兄弟姐妹好幾個，倘若醫(yī)療機構(gòu)仍是一品兩規(guī)的戲份，以外資和合資企業(yè)的政府事務(wù)活動能力，恐怕真正將進口原研淘汰出局(多在低價招采環(huán)節(jié)）的只是極少數(shù)，更多是國產(chǎn)仿制品價格自相殘殺。價格一旦拉開差距，領(lǐng)跑的究竟是誰，有銷售經(jīng)驗的同胞都能猜到結(jié)局。和早前專利懸崖來臨，專利到期的原研產(chǎn)品是否江山不保，營銷和非營銷人士看法大相徑庭如出一轍。

       替代原研OR替代國產(chǎn)？

       即使是醫(yī)改先鋒福建，藥價低了又低，很多藥企入不敷出只能紛紛棄標(biāo)，醫(yī)療機構(gòu)銷售金額排名靠前的卻依舊是高大上的合資和進口原研產(chǎn)品。我們不否認(rèn)時代的進步，醫(yī)療技術(shù)和用藥水平的進步，也同樣不能否認(rèn)醫(yī)療機構(gòu)目前環(huán)境下的用藥決定因素和營銷規(guī)律的真實存在。

       當(dāng)外界紛紛歡欣鼓舞地預(yù)測仿制產(chǎn)品通過一致性評價后，將大大減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，快速取代原研產(chǎn)品市場份額時，從營銷角度，更真實的可能則是，通過一致性評價的仿制藥首先換下的是價格更低的其他未通過一致性評價的仿制產(chǎn)品，導(dǎo)致藥價實際上升，至于從原研嘴里能搶下多少蛋糕完全看雙方各方面是旗鼓相當(dāng)，各有各的通天術(shù)，還是一方本就存有或價格，或時機，或其他方面的先天不足。當(dāng)然，增加的市場份額同樣包括替換其他一些適應(yīng)癥相同，通用名不同的競品。

       市場性價比究竟如何？

       國家扶持一致性評價產(chǎn)品政策雖好，留給醫(yī)藥企業(yè)的卻是喜憂參半，冷暖自知。一方面企業(yè)花了高昂代價，如果招采價格不能提升，前期只能倒掛經(jīng)營。另一方面雖然各地快速為一致性評價產(chǎn)品開辟了掛網(wǎng)通路，但企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)新品采購依舊需要盼星星盼月亮。何時盈利，能否盈利依舊不明朗，唯有通過向代理客戶大力度收取代價以減輕壓力。

       另一方面，截至目前，已通過一致性評價的產(chǎn)品仍為少數(shù)，與現(xiàn)存文號和品種相比，只是滄海一粟。如果國家不延期，屆時將有大量產(chǎn)品和文號成為僵尸，更加劇藥品供應(yīng)短缺和價格上漲的矛盾。而大量同質(zhì)化產(chǎn)品是應(yīng)依靠企業(yè)自身力量摸著石頭過河通過一致性評價，行業(yè)重復(fù)投入驚人，還是由政府選定技術(shù)力量強的龍頭企業(yè)以集約化方式帶頭全面提升行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)，更加科學(xué)和合理？

       聚焦差異與執(zhí)行誤區(qū)

       而從多年營銷經(jīng)驗來看，過往銷售的很多位列品類前幾位的產(chǎn)品與外資原研產(chǎn)品在院內(nèi)直接PK，并未聽到臨床一線反饋兩者在療效方面有明顯區(qū)別的反饋。真正聽到療效和不良反應(yīng)差異較大的恐怕還是部分抗生素等產(chǎn)品因國產(chǎn)和進口原料純度差別較大，導(dǎo)致臨床評價天壤之別。如果全面推行一致性評價，恐怕運行成本已大大超過過去企業(yè)新藥研發(fā)的投入總和，國家能否就已開展一致性評價的產(chǎn)品進行回溯，并根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際用藥評價，找出主要的一致性偏離因素（如原料純度、工藝偏差等）和偏離概率較大的側(cè)重品種和品類，更加高效率和精準(zhǔn)化推行。避免因一致性評價籠而統(tǒng)之將國產(chǎn)藥品通通拉黑，損毀國產(chǎn)藥品的形象和信譽。

       而從醫(yī)保支付和二次議價角度看，如果按部分地區(qū)的同價支付規(guī)則，渠道銷售的結(jié)果患者并不真正具備選擇權(quán)，更可能的結(jié)果高價藥照舊開，患者自費比例卻上升，民眾負(fù)擔(dān)繼續(xù)加劇。

       而按另一些地區(qū)的運作模式，或病種付費或部分地區(qū)的二次議價及對醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營代償機制，醫(yī)院完全可以選擇價格低的仿制產(chǎn)品，而按原研高價做病種治療預(yù)算，結(jié)余歸己。同樣與降低民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，緩解醫(yī)保資金壓力的初衷有可能出現(xiàn)不一致的情況。

       盡管部分地市在掛網(wǎng)比價中國產(chǎn)仿制藥暫時領(lǐng)先，慢病用藥作為習(xí)慣性用藥，仍可通過其他渠道部分延續(xù)銷售，尤其是中高端人群如已習(xí)慣使用合資藥，進口藥，醫(yī)生也已習(xí)慣開方，未必會輕易更換更廉價的國產(chǎn)仿制藥。盡管兩者質(zhì)量視同一致，換藥過程中患者是否耐受等一系列問題也需科學(xué)評估和摸索。

       一致性評價的政府諫議

       1. 大力扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，避免因一致性評價對醫(yī)藥行業(yè)帶上有色眼鏡來看待，擊傷整個民族制藥工業(yè)。國內(nèi)企業(yè)在新藥研發(fā)和質(zhì)量提升方面每年投入也很巨大，外銷企業(yè)和產(chǎn)品也越來越多。幫助行業(yè)和企業(yè)找到與國際先進水平的差距，給予系統(tǒng)指導(dǎo)和專業(yè)化的解決方法，比傳統(tǒng)的胡蘿卜加大棒式的行業(yè)管理方式更行之有效。

       2. 探索更為經(jīng)濟、高效的集約化推行方式，以龍頭企業(yè)為代表，摸索出國內(nèi)外產(chǎn)品質(zhì)量的實際差異與存在環(huán)節(jié)，形成指南，帶動全行業(yè)全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，降低行業(yè)推行成本，有效減輕企業(yè)和行業(yè)負(fù)擔(dān)，降低國民吃上一致性評價藥品的實際支出，確保產(chǎn)品供應(yīng)不斷檔，避免大量產(chǎn)品，尤其是普藥產(chǎn)品，因一致性評價投資不菲，企業(yè)無力承擔(dān)，導(dǎo)致大批量產(chǎn)品集中退市，出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺，替代產(chǎn)品價格更高。同時避免因產(chǎn)品未能通過一致性評價，出現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)集中倒閉潮，員工大量下崗，出現(xiàn)維穩(wěn)事件，進而蔓延至醫(yī)藥商業(yè)等下游環(huán)節(jié)。

       3. 避免原研企業(yè)在對照藥品提供及進院銷售、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)對民族產(chǎn)業(yè)設(shè)置障礙，促進公平競爭。均衡設(shè)計游戲規(guī)則，既有效避免過往外企和合資企業(yè)借招采和一品兩規(guī)的綠色通道一家獨大，也需兼顧保護其在華投資熱情和員工穩(wěn)定。

       4. 對一致性評價中一些視同通過的條款進行更嚴(yán)格和一視同仁的現(xiàn)場檢驗，避免出現(xiàn)政策漏洞，部分企業(yè)內(nèi)外銷產(chǎn)品質(zhì)量實際并不相同。

       5. 審評尺度保持一致，避免因大限臨近，導(dǎo)致前緊后松。

       6. 充分發(fā)揮行業(yè)能動性和參與性，多深入到行業(yè)一線，傾聽企業(yè)意見和建議，同時結(jié)合國際化經(jīng)驗，完善相應(yīng)流程，加快一致性評價的推行落地，降低行業(yè)和企業(yè)的投入成本和時間成本。

       有政府暖心支持，輔之以專業(yè)化的管理和指導(dǎo)，醫(yī)藥行業(yè)也會始終以為民眾提供放心藥、良心藥為己任，加快行業(yè)全面提升藥品質(zhì)量的腳步。