**有效性能否得到監(jiān)測？業(yè)內(nèi)：醫(yī)藥工業(yè)4.0或作出貢獻

熱門推薦： **事件 , 醫(yī)藥工業(yè) , 楚天科技 ,

來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-25

近日，問題**事件持續(xù)升溫，上市公司是否存在監(jiān)測**有效性業(yè)務(wù)也引起社會的關(guān)注。有公司反映，目前還不存在監(jiān)測**有效性的業(yè)務(wù)，一方面是缺乏相關(guān)的監(jiān)測設(shè)備；另一方面也尚未形成完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系。

近日，問題**事件持續(xù)升溫，上市公司是否存在監(jiān)測**有效性業(yè)務(wù)也引起社會的關(guān)注。

有公司反映，目前還不存在監(jiān)測**有效性的業(yè)務(wù)，一方面是缺乏相關(guān)的監(jiān)測設(shè)備；另一方面也尚未形成完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系。

從西方發(fā)達國家對**的監(jiān)管來看。例如在英國，衛(wèi)生部設(shè)有專門的**資質(zhì)審查、管理機構(gòu)。民眾所需的全部**都由英國衛(wèi)生部統(tǒng)一采購。由于衛(wèi)生部是唯一的買家，壟斷的購買力使其在與**生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán)，其簽訂的合同價遠低于生產(chǎn)商公布的市場價，這也使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。

此外，英國也很重視**的供應(yīng)穩(wěn)定性，并盡量避免某種**只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，以此保證供應(yīng)的穩(wěn)定性，也有利于對**的監(jiān)管。

結(jié)合我國的國情，業(yè)內(nèi)專家認為，**事件讓人們對產(chǎn)品安全問題加大了重視，這也警醒監(jiān)管部門加大對國產(chǎn)**的監(jiān)管。隨著信息化的發(fā)展，未來醫(yī)藥工業(yè)4.0以及醫(yī)藥智能化或為**生產(chǎn)實時監(jiān)測作出貢獻。

其中，楚天科技表示，醫(yī)藥工業(yè)4.0、醫(yī)藥智能化，可實現(xiàn)藥品生產(chǎn)實時、在線、無盲區(qū)、無空隙運行，數(shù)據(jù)自動生成，不可篡改。監(jiān)管部門能實現(xiàn)全方位監(jiān)控，可防止和杜絕類似**事件等的發(fā)生。

據(jù)了解，隨著智能化時代的到來，楚天科技未來將為客戶提供從方案咨詢、醫(yī)藥工程設(shè)計、裝備選型生產(chǎn)、工藝認證檢測等全流程的服務(wù)，目前，楚天正逐步引入制藥工藝專家，對接自身的科研資源。

未來，楚天將會根據(jù)客戶要求建立GMP專業(yè)化工廠，以智能化為主要屬性的工業(yè)4.0，將顛覆醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有模式，探索新的制藥體驗。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前對**的監(jiān)管多集中在上市前，包括研發(fā)、生產(chǎn)等都有制度規(guī)范，但**上市后卻缺乏有效的監(jiān)管方法，因此對**上市后進行安全性檢測也非常必要。

2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈**流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定(草案)》。

其中，針對山東濟南非法經(jīng)營**系列案件暴露出來的，**在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響**有效性的問題，明確提出要明確配送責(zé)任，同時強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆?/p>

具體來看，**儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進**時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的**，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

另外，條例還增加了部分**應(yīng)當按要求加貼溫度控制標簽的規(guī)定。據(jù)了解，**溫度控制標簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，可以通過肉眼觀察顏色變化判斷出所接種的**是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。