日前，知名醫(yī)藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）與Medicines for Malaria Venture宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Krintafel（tafenoquine）上市，治療間日瘧原蟲瘧疾（P. vivaxmalaria）。值得一提的是，這是首款單劑即可預(yù)防間日瘧原蟲瘧疾的新藥，也是今年美國FDA批準(zhǔn)的第23款新藥。
盡管過去幾十年里，人類在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)取得了重大的進(jìn)步，但瘧疾依然是全球健康危機(jī)之一。在東南亞、拉丁美洲、以及非洲等區(qū)域，這種疾病每年引發(fā)了850萬例感染，對(duì)健康與經(jīng)濟(jì)帶來了重大影響。其中，間日瘧原蟲在感染血液后，不但會(huì)引起急性癥狀，還會(huì)潛伏在肝 臟中，在數(shù)周乃至數(shù)年后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。為了預(yù)防抵抗這種復(fù)發(fā)，患者需要長期服藥——目前，標(biāo)準(zhǔn)的療法需要服藥14天，方可起效。然而，這種長期服藥方案的依存性差。因此，如果能有一款只需服用一次即可預(yù)防疾病的新藥，無疑將是患者的一大福音。
本次獲批上市的Krintafel（tafenoquine）就是這樣一款有效的藥物，它是一種8氨基喹啉的衍生物，對(duì)間日瘧原蟲生命周期的所有階段都有治療活性。在一項(xiàng)全球性的綜合臨床項(xiàng)目中，13項(xiàng)研究、4000名患者的數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其安全性與有效性。因此，美國FDA批準(zhǔn)這款新藥上市。由于瘧疾屬于被忽視的熱帶疾?。╪eglected tropical diseases），F(xiàn)DA還特別授予GSK一張“熱帶疾病優(yōu)先審評(píng)券”，以激勵(lì)其在該疾病領(lǐng)域的努力。
▲這款藥物能針對(duì)瘧原蟲生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)（圖片來源：GSK公司官方視頻截圖）
“今日Krintafel的獲批是60年來首款獲批治療間日瘧原蟲瘧疾的新療法。對(duì)生活在這種復(fù)發(fā)性瘧疾中的患者來說，這是一個(gè)重要的里程碑。和我們的合作伙伴Medicines for Malaria Venture一道，我們相信Krintafel會(huì)成為瘧疾患者的重要療法，并能繼續(xù)為消除瘧疾的努力做出貢獻(xiàn)。”GSK的首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士在獲批當(dāng)日說道。
Medicines for Malaria Venture的首席執(zhí)行官David Reddy博士補(bǔ)充說：“美國FDA對(duì)Krintafel的批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，也是在全球消除瘧疾的努力上，做出的重要貢獻(xiàn)。這個(gè)世界已經(jīng)在間日瘧原蟲瘧疾的新療法上等待了幾十年。今天，我們可以為這個(gè)等待劃上句號(hào)。作為首款單劑治療這一適應(yīng)癥的新藥，Krintafel能幫助提高患者的依存性。我們很自豪能與GSK肩并肩合作十多年，抵達(dá)這一節(jié)點(diǎn)。我們目前將關(guān)注確保這款藥物能來到最需要它的患者身邊。”
我們祝賀這款瘧疾新藥獲批，也感謝新藥研發(fā)人員的努力。正是他們的堅(jiān)持，才讓全球貧困地區(qū)的瘧疾患者能用上這款等待了幾十年的新藥。
參考資料：
[1] US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria
[2] GSK gains a PRV alongside FDA approval for recurring malaria treatment
原標(biāo)題：60年來首款！GSK瘧疾新藥獲批上市
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