領(lǐng)跑者！國內(nèi)NGS腫瘤多基因檢測試劑盒獲CFDA準(zhǔn)產(chǎn)批件

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來源：生物探索新聞

2018-07-24

7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《2018年07月23日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》，其中由廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司申請的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件。

該試劑盒是中國首個基于高通量測序技術(shù)（NGS）以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細(xì)胞肺癌患者精準(zhǔn)選擇靶向藥物治療的方式。

與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，通過NGS技術(shù)，患者只需經(jīng)過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關(guān)基因的熱點(diǎn)及非熱點(diǎn)突變?nèi)?，并囊括點(diǎn)突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時間。

NGS在精準(zhǔn)醫(yī)療及伴隨診斷領(lǐng)域的價值已經(jīng)獲得臨床專家的廣泛認(rèn)可。而由于其技術(shù)的復(fù)雜性，NGS質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化成為它在臨床常規(guī)開展的瓶頸。隨著燃石醫(yī)學(xué)這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進(jìn)入臨床醫(yī)院檢測科室。這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠(yuǎn)的里程碑式的意義。

2016年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進(jìn)入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗大量臨床樣本的嚴(yán)謹(jǐn)驗證，通過注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，國家藥品監(jiān)督管理局終于頒出這意義深遠(yuǎn)的 “腫瘤NGS第一證”。

對基因產(chǎn)業(yè)的政策支持，中國一直是走在世界前列，國人對于基因科技在解決癌癥這個難題上所賦予的期望，也一直很高。此次CFDA對燃石NGS腫瘤多基因檢測試劑盒的批準(zhǔn)，或會給我國未來基因檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更加寬松積極的政策指引。

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