中國國內(nèi)已上市大盤點：45家企業(yè) 63種

熱門推薦：長生生物 , **造假 , 上市** ,

作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2018-07-24

李克強總理要求必須給全國人民一個明明白白的交代，筆者在這里并不想就長春長生事件做任何評論，只是對目前中國已上市**做一個大致的盤點。在中國，**銷售實行批簽發(fā)制度，中國食品藥品檢定研究院和7家授權承擔生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗機構共同推進批簽發(fā)工作。

近日，長生生物**事件持續(xù)發(fā)酵，**造假是絕不可容忍的一件事。

然而，近年，**事故卻頻發(fā)：

2013年，公安部破獲特大制售假劣人用狂犬**案件

同年年12月，多名嬰幼兒注射乙肝**、百白破而死亡

2014年，廣州女嬰接種乙肝**致死

2016年，山東非法**案件波及多省

2017年11月，長春長生百白破**不合格

2018年07月15日，長春長生狂犬**GMP生產(chǎn)違規(guī)

一．習主席和李克強總理均對長春長生**事件作出重要指示

**事關重大，習主席和李克強總理均指示相關部門徹查，以"猛藥去疴，刮骨療毒"決心完善**管理體制。

習主席和李克強總理均對長春長生**事件作出重要指示

李克強總理要求必須給全國人民一個明明白白的交代，筆者在這里并不想就長春長生事件做任何評論，只是對目前中國已上市**做一個大致的盤點。

目前，Evaluate pharma 統(tǒng)計數(shù)顯示，2017年全球**市場規(guī)模接近300億美金，其中GSK，默沙東賽諾菲和輝瑞是**市場中的"四大天王"，四者累積市場份額高達90.1%。

**市場

在中國，**銷售實行批簽發(fā)制度，中國食品藥品檢定研究院和7家授權承擔生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗機構共同推進批簽發(fā)工作。

情況大致如下：

1. 整體來看，國產(chǎn)**占上市**主體（如下圖），占比90%以上；

2012 年至 2017 年國產(chǎn)和進口**的簽發(fā)量

圖 2012 年至 2017 年國產(chǎn)和進口**的簽發(fā)量

2. 2017年批簽發(fā)上市的一類**有 20 個品種，國有企業(yè)仍是一類**的供應主體，民營企業(yè)主要供應二類**。

二．已上市**盤點：45家企業(yè) 63種**

筆者整理了國內(nèi)已上市**，并根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2017 年生物制品批簽發(fā)年報》，簡單介紹了中國**市場的大致情況。

1. 已上市**統(tǒng)計：63種** 流感**占比

筆者根據(jù)公開資料整理獲得，目前，中國已獲批上市的**總計63個品種，其中，流感**占13%，其次是腦膜炎球菌**11%，狂犬**11%，肝炎**10%。

上市**統(tǒng)計

2. **45家生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計：中國生物技術股份有限公司品種最多

**45家生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計

從企業(yè)角度看，不考慮批簽發(fā)數(shù)量，筆者以品種個數(shù)排序，得到上表，其中中國生物技術股份有限公司已上市98個品種，衛(wèi)生部北京生物制品研究所11個品種，長生生物10個品種，賽諾菲10個品種。

3. 2017年批簽發(fā)數(shù)據(jù)：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（人二倍體細胞）簽發(fā)量最多

2017年批簽發(fā)數(shù)據(jù)

《2017 年生物制品批簽發(fā)年報》顯示，口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（人二倍體細胞）2017年批簽發(fā)量，總計162083400人份。1. 總的來看，國產(chǎn)**占上市**主體，占比90%以上；然而，某些品種國內(nèi)依舊沒有生產(chǎn)能力，全靠進口，如吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合**、13 價肺炎球菌多糖結合**、雙價人乳頭瘤病毒吸附**、四價人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）等。

參考資料：《2017 年生物制品批簽發(fā)年報》