國家藥監(jiān)局對長生立案調(diào)查！四問長生生物：25萬支劣藥今何在？

       國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。

       根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》。

       現(xiàn)已查明，

       企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，

       隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。

       上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局

       已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，

       收回藥品GMP證書，

       召回尚未使用的狂犬病**。

       國家藥監(jiān)局會同吉林省局

       已對企業(yè)立案調(diào)查，

       涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

       按照**管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的**，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次**安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次**有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用**均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市**的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。

       另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

       藥監(jiān)局已部署全國**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

       負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破**效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

       7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬**，長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

       國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬**的生產(chǎn)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

       各方回應(yīng)

       7月18日，長生生物發(fā)布公告稱，由于公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**全部實施召回，該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

       當(dāng)天，國家衛(wèi)生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》后，疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，與國家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。

       據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局正組織對企業(yè)的調(diào)查工作。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病**按原接種程序繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員，按有關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求，認(rèn)真做好預(yù)防接種工作，保障人民身體健康。

       然而一波未平，一波又起。

       日前，長生生物發(fā)布公告稱，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合**”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。

       吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。

       對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：

       沒收庫存的剩余“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合**”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。

       四問長生生物百白破**舊案

       25萬支劣藥今何在？

       長生生物公告說，他們收到了吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰決定書，原因是長生生物全資子公司長春長生生產(chǎn)的一批“百白破”**“效價測定”項不符合規(guī)定、是劣藥，罰沒款總計344.29萬元。

       略顯蹊蹺的是，吉林省食藥監(jiān)局早在去年10月27日就已對此立案調(diào)查，這一事件當(dāng)時也曾引發(fā)輿論關(guān)注。此外，作為一家上市公司，長生生物卻從沒有在之前的公告及2017年年報中對此予以披露。

       接種百白破**是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破**需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。長生生物因百白破**質(zhì)量不合格被罰的消息一出，不少母親的第一反應(yīng)是“看看自己孩子的**接種本“。事關(guān)孩子的健康，家長們的憂慮聲和質(zhì)疑聲不絕于耳。

       長生生物背后仍有四大疑問尚待解開。

       一問：為何時隔近9個月才公布處罰決定？

       7月15日，國家藥監(jiān)局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病**生產(chǎn)記錄造假問題，問題**的蓋子因內(nèi)部人舉報而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬**的生產(chǎn)，有關(guān)調(diào)查仍在進(jìn)行。

       截止上一個交易日，長生生物股票已連續(xù)5天跌停。

       期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”**舊案的處罰決定書。

       7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。

       這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病**事發(fā)，僅過了三天。

       這樣的時間安排是出于怎樣的考慮？記者21日晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負(fù)責(zé)人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。

       二問：問題**去哪兒了？

       處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余**186支。但在庫存之外，已有252600支問題**銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。

       這些**去哪了？

       公開報道中，《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監(jiān)局市場處負(fù)責(zé)人的話說：

       1、有關(guān)部門正開展召回工作；

       2、問題藥品已全部封存。

       3、這批藥安全性沒問題，是效價不達(dá)標(biāo)，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批**出現(xiàn)問題的案例。

       關(guān)于安全性的說法，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風(fēng)險沒有增加。

       但究竟有多少**流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題**、有多少？有沒有孩子因為問題**患病、健康受損？家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題**，有無救濟渠道？

       記者試圖就此詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人，沒有得到答復(fù)。國家市場監(jiān)管總局方面則表示，周一再考慮就相關(guān)問題作出回應(yīng)。

       三問：長生生物是否有所隱瞞？

       根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當(dāng)公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時，上市公司應(yīng)當(dāng)立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認(rèn)百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。

       另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發(fā)量約562萬人份，位列公司在售6種**產(chǎn)品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產(chǎn)品包括百白破**等，但**的批簽發(fā)量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中。

       究竟公司何時停止了百白破**的生產(chǎn)？公告沒說。

       21日晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。

       7月20日，深交所發(fā)布關(guān)注函，要求長生生物對百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況等其他事項。

       在同一天的證監(jiān)會例行新聞發(fā)布會上，證監(jiān)會新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監(jiān)管執(zhí)法的不斷強化，近幾年上市公司財務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質(zhì)量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。下一步證監(jiān)會將抓緊做好相關(guān)工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴(yán)厲打擊。

       高莉：

       《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規(guī)則體系所規(guī)定的信息披露義務(wù)種類多樣，內(nèi)容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。

       四問：吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕？

       處罰決定書顯示，對于涉事百白破**，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

       25萬支問題**，加起來才罰了344.29萬元，質(zhì)疑聲不少。

       但處罰決定書中也明確了處罰依據(jù)——根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

       但另一方面，《藥品管理法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

       多位法律界人士告訴記者，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴(yán)重”，認(rèn)定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破**造成了較大影響。

       不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。