亞寶藥業(yè)腦卒中藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-20

?近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用SY-007《藥物臨床試驗(yàn)批件》。?公告顯示，目前尚無與該新藥具有相同靶點(diǎn)的同類藥物上市。

近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用SY-007《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥品的基本情況：

藥品名稱：注射用SY-007

劑型：注射劑

規(guī)格：30mg（以無水、無醋酸鹽計(jì)）

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第1類

申請人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司

受理號：CXHL1700278

批件號：2018L02768

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，SY-007是亞寶藥業(yè)與加拿大Primary Peptides公司合作開發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。

腦卒中是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，我國腦卒中發(fā)生率正以每年 8.7%的速度上升，發(fā)病率高出美國一倍?！吨袊X卒中防治報告（2015）》顯示，我國腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數(shù)高于歐美4-5倍。腦卒中已成為中國居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者多有偏癱失語等神經(jīng)缺失殘障。SY-007為一種新型干擾肽，為腦卒中患者提供神經(jīng)保護(hù)作用，降低腦卒中患者的缺血性腦損傷程度。

公告顯示，目前尚無與該新藥具有相同靶點(diǎn)的同類藥物上市。截止公告日，亞寶藥業(yè)已就該新藥投入研發(fā)費(fèi)用約2003萬元人民幣。

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