7月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)某藥企開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，責(zé)令該藥企停止生產(chǎn)狂犬**，并采取控制措施，確保公眾用藥安全。此次公告也給制藥行業(yè)敲醒了警鐘。
筆者通過相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，一直以來，藥企因生產(chǎn)記錄造假的行為屢次發(fā)生，具體表現(xiàn)如下：
有的企業(yè)生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)過于簡(jiǎn)單，未能追溯原始生產(chǎn)行為及原始數(shù)據(jù)，且記錄中的原始數(shù)據(jù)不可追溯。
有的企業(yè)的膠囊產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。
有的企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，存在簽字真實(shí)性問題。業(yè)內(nèi)表示，對(duì)于企業(yè)來說配備足夠的人員來滿足生產(chǎn)非常重要。
有的企業(yè)工藝驗(yàn)證數(shù)字造假。如某企業(yè)生產(chǎn)的顆粒工藝驗(yàn)證的水分檢測(cè)有結(jié)果，但在驗(yàn)證的批生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄中無相應(yīng)批次產(chǎn)品的水分檢測(cè)記錄。
還有些企業(yè)檢驗(yàn)記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題，有檢驗(yàn)報(bào)告，但無檢驗(yàn)記錄等。
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名，異常事件報(bào)告等。
據(jù)了解，藥企如果沒有按照GMP要求生產(chǎn)做好生產(chǎn)記錄，或者是沒有按照藥品質(zhì)量要求生產(chǎn)，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是產(chǎn)品質(zhì)量可能不合格，生產(chǎn)出拙劣的藥品，而這些藥品倘若流入市場(chǎng)，藥企一旦受到檢查，嚴(yán)重的將會(huì)被收走GMP證書。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在國(guó)內(nèi)強(qiáng)制實(shí)施GMP的認(rèn)證工作，其目的就是從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP證書相當(dāng)重要，等于進(jìn)入市場(chǎng)的敲門磚。
業(yè)內(nèi)表示，這些因生產(chǎn)不合格藥品被收走證書的企業(yè)，若還想再次取得GMP證書，必須經(jīng)過整改、各環(huán)節(jié)崗位培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督，然后再重新申報(bào)，重新審查，而且要加強(qiáng)對(duì)藥品產(chǎn)品的抽驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)才行，不合標(biāo)準(zhǔn)仍然不行，其所需的時(shí)間大約需要幾個(gè)月到一年。
如此看來，藥企倘若抱著僥幸過關(guān)的心理，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不做好相關(guān)的記錄造成產(chǎn)品質(zhì)量安全堪憂，而被摘掉GMP證書，若想再取回證書重新生產(chǎn)更是需要大番的時(shí)間、精力和成本。其后果可謂是因小失大，得不償失。
近年來，隨著國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管越來越嚴(yán)格，飛行檢查力度越來越大，藥企更應(yīng)該減少僥幸心理，誠(chéng)信生產(chǎn)，做好相關(guān)記錄，科學(xué)管理，才能保證企業(yè)未來穩(wěn)定的發(fā)展。
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