我國實施GMP三十年：標(biāo)準(zhǔn)更完善監(jiān)管更嚴(yán)格

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作者：白飯來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-19

標(biāo)準(zhǔn)是為了讓事物在一定范圍內(nèi)獲得良好秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定，并由公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES，GMP)是一套強制性的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP標(biāo)準(zhǔn)走過的30年

今年是GMP標(biāo)準(zhǔn)在我國實行的第30個年頭，從1988年到2018年，GMP標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，我國的藥品監(jiān)管和檢查行為也在持續(xù)深入和推進(jìn)中。筆者了解到，1988年3月，原衛(wèi)生部頒布GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)部門組織檢查驗收后，將發(fā)給符合要求的企業(yè)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和符合藥品GMP要求的證書。

三十年的時間里，GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了多次修訂，并分別在以下時間對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查認(rèn)證：2000年粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品;2002年小容量注射劑;2006年體外生物診斷制劑;2007年醫(yī)用氣體;2008年中藥飲片等。未取得證書的企業(yè)將停止生產(chǎn)。

在此之后，有關(guān)部門還對血液制品、**、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)以及其他類別的藥品生產(chǎn)進(jìn)行檢查認(rèn)證，并于2013年將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品GMP認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2017年是我國實施GMP標(biāo)準(zhǔn)以來必須提起的一個年份。這年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》，并對第十條進(jìn)行修訂，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。

關(guān)于取消GMP認(rèn)證的討論尚未停歇

自2017年發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》以來，關(guān)于取消GMP認(rèn)證的討論一直沒有停歇。對此，筆者需要提醒以下幾點：首先，這是還未正式確定的舉措，只是草案征求意見稿，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)還需繼續(xù)認(rèn)證;其次，是取消GMP認(rèn)證，并不是取消GMP，這點一定要明確;最后，雖然是草案，還未實施，但這給藥品生產(chǎn)企業(yè)透露了一個重要信息——監(jiān)管將更為嚴(yán)格。

至于為什么草案里為什么會取消GMP認(rèn)證，專業(yè)人士表示主要有三個原因。第一，在上市許可人制度下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人為上市許可人，其有責(zé)任和義務(wù)督促相關(guān)生產(chǎn)廠家，保證產(chǎn)品質(zhì)量。若繼續(xù)發(fā)放GMP證書，將會弱化上市許可人的職責(zé)。

第二，取消發(fā)證，監(jiān)管力度并不會降低，因為只是取消相關(guān)部門的發(fā)證，而不是代表相關(guān)部門就不會對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。相反，當(dāng)建立專業(yè)化、職業(yè)化的檢查隊伍后，飛檢會增加，力度只會越來越大。

第三，GMP證在某種程度上已經(jīng)是一個雞肋。以往，如果違規(guī)企業(yè)被判定不合格，在積極整改后還是會重新拿到證書，進(jìn)一步講，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響不算太大。但真正取消后，企業(yè)可不是整改這么簡單，很有可能會直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

醫(yī)藥企業(yè)能做的還是隨時隨地做好防護(hù)措施

不管是對藥品生產(chǎn)企業(yè)還是對制藥設(shè)備企業(yè)，都需要深知一點：在醫(yī)藥行業(yè)中，監(jiān)管是大頭。正如業(yè)內(nèi)所說：“醫(yī)藥企業(yè)的腦殼頂上隨時都有把劍放，不知道什么時候掉下來。醫(yī)藥企業(yè)能做的還是隨時隨地做好防護(hù)措施。”

也有人士認(rèn)為：“雖然只是草案，不知道能不能施行，何時才能夠正式實施，但還是支持取消GMP認(rèn)證。因為這使得醫(yī)藥企業(yè)變被動為主動，一切靠自覺，否則將會被打傷無法生產(chǎn)的烙印。”

不為認(rèn)證GMP才是真正的GMP，筆者認(rèn)為，這也許是《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》中想要追求的一個目標(biāo)。截至目前，關(guān)于取消GMP認(rèn)證方面還沒有確切的消息，多地也在繼續(xù)強調(diào)認(rèn)證，醫(yī)藥企業(yè)所要做的就是著眼于當(dāng)下，積極響應(yīng)國家政策，順應(yīng)行業(yè)要求，做好基礎(chǔ)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、科學(xué)檢測的工作，讓患者吃上好藥和放心藥。

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