近年來，中藥新藥的研制和生產(chǎn)獲得了系列政策支持。為鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置和使用中藥制劑，2018年2月12日，原CFDA發(fā)布了《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理》的公告。隨后，地方層面相關(guān)的政策也在陸續(xù)推進(jìn)。
遼寧
5月25日，遼寧省食藥監(jiān)局印發(fā)《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱為《實(shí)施細(xì)則》)，在全國范圍內(nèi)率先啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。
這也意味著，即日起，遼寧省食藥監(jiān)局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請，申請人應(yīng)申請撤回。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；中藥配方顆粒、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的及其他不符合國家及《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定的制劑不得備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)，應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，發(fā)生不良反應(yīng)的，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)；傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
上海
2018年7月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告。
根據(jù)通告內(nèi)容，備案范圍包括：本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，符合《公告》第一條規(guī)定的，應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)備案，取得備案號后方可配制。
在備案流程中，第四條規(guī)定，市食品藥品監(jiān)管局收到全部備案資料后30個(gè)工作日內(nèi)，公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息等有關(guān)備案基本信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可網(wǎng)上下
寧夏
據(jù)悉，今年6月5日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)并發(fā)布實(shí)施。
《實(shí)施細(xì)則》從傳統(tǒng)中藥制劑范圍、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)具備條件、應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任、委托配制雙方質(zhì)量責(zé)任、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制等方面作了明確規(guī)定。
這也意味著，在寧夏應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制生產(chǎn)的中藥制劑品種，不再需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，到寧夏食品藥品監(jiān)督管理局備案后即可配制。
總的來說，相關(guān)政策的推進(jìn)以及地方《實(shí)施細(xì)則》的落實(shí)，很大程度上便利了各地傳統(tǒng)中藥制劑品種在臨床醫(yī)學(xué)上的使用，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對其備案的中藥制劑擔(dān)責(zé)，保證患者使用的重要制劑安全可靠，質(zhì)量良好。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
