藥企的成功之道：從安全出發(fā)，變制造為“質(zhì)”造

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-18

近年來，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們對健康關注度的升高，藥品以及保健食品的需求和供應在急劇增加，而藥品的安全問題也逐漸突顯。在業(yè)內(nèi)人士看來看來，真正把握“安全”的雙重屬性——“安全性”和“安全感”，才是一個制藥企業(yè)的成功之道。

產(chǎn)品孕育期：設定苛刻標準

業(yè)內(nèi)表示，在產(chǎn)品孕育的初始階段就設定苛刻的標準，是高質(zhì)量的先天必備基因。以中藥材為例，中藥材是中藥生產(chǎn)的源頭，加強中藥材、中藥飲片源頭管理、對于切實保障中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全具有重要意義。

近年來，隨著中藥材(飲片)源頭管理領域一些問題突出，如摻雜使假、以次充好等現(xiàn)象頻有發(fā)生，我國各地食藥監(jiān)管部門不斷加強對中藥生產(chǎn)中中藥材(飲片)的管理。

對此，有的中藥生產(chǎn)企業(yè)設定了苛刻的標準，加強對自身的監(jiān)督檢查，嚴格按照GMP的要求進行中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴格把好源頭關和檢驗關，杜絕使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

產(chǎn)品生產(chǎn)期：須實現(xiàn)質(zhì)量可控

就藥品而言，安全性首當其沖，然而因藥品安全存在問題被曝光的事件仍常有發(fā)生。例如，近年來，**生產(chǎn)記錄造假事件頻有發(fā)生，這從某一方面體現(xiàn)了一些藥品企業(yè)風險意識淡薄，對基于GMP的合規(guī)化生產(chǎn)還存有僥幸心理。

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，藥企的生產(chǎn)記錄必須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間，每一生產(chǎn)工序的負責人簽名，異常事件報告等。

因此，藥企若想讓公眾建立起對產(chǎn)品的信任感，必須嚴謹、踏實做好每一步，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控，切勿為了節(jié)約成本、節(jié)省時間，而對生產(chǎn)記錄進行編造篡改，以免導致產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生缺陷。這也從側(cè)面表面了員工科學管理、科學生產(chǎn)的重要性。

產(chǎn)品儲存期：依靠相關設備

業(yè)內(nèi)表示，藥品的安全性隨著環(huán)境的變化，也會產(chǎn)生不同的變化。因此，需要相關的高科技設備來確保產(chǎn)品的安全性。

在藥品適應溫度范圍方面，藥品常溫保存為10℃-30℃，陰涼保存為20℃以下，冷藏為2℃-8℃。如果溫度超標，藥品極易發(fā)生變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、失效等，影響患者用藥安全。

例如，進入炎熱的夏季，為了保證藥品處于相對安全的環(huán)境，一般藥房里都要準備專門的陰涼間或者專用冰箱，比如蛇膽陳皮液、小兒氨酚黃那敏顆粒、維生素AD滴劑等可以存在陰涼區(qū)，溫度控制在20℃以下。

總體而言，在產(chǎn)品研發(fā)、工藝生產(chǎn)、客戶服務、環(huán)境保護等各個環(huán)節(jié)，只有將“追求卓越”的質(zhì)量管理哲學貫徹到底，全程“零缺陷”品控嚴于制藥標準，才能保證藥品質(zhì)量安全，實現(xiàn)從“制造”到“質(zhì)”造的嬗變。

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