長春長生回應造假再掀信任危機

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來源：健康界

2018-07-18

長春長生回應**生產記錄造假事件，對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**全部實施召回。國產**再度卷入質量安全危機。長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生生物科技有限責任公司（下稱長春長生）《藥品 GMP 證書》。

長春長生回應**生產記錄造假事件，對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**全部實施召回。

國產**再度卷入質量安全危機。

7月16日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生生物科技有限責任公司（下稱長春長生）《藥品 GMP 證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬**的生產，并對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**（vero 細胞）全部實施召回。

7月15日，長春長生發(fā)布緊急通知，該通知要求各省推廣團隊，立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用公司的狂犬**；立即就地封存公司狂犬**。

生產記錄造假被立案調查

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）通告，長生生物科技股份有限公司（下稱長生生物）生產的狂犬病**被發(fā)現(xiàn)存在生產記錄造假等問題，已被責令停產，并收回GMP證書（生產質量管理規(guī)范證書）。

“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。

目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐該企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

長春長生主營業(yè)務為人用**產品的研發(fā)、生產和銷售，作為長生生物的子公司，長春長生對母公司的凈利潤貢獻巨大。根據(jù)2017年年報，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業(yè)收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于**產品。

長生生物在2017年年報中表示，公司主要產品凍干人用狂犬**（Vero細胞）、凍干水痘減毒活**、流行性感冒裂解**、凍干甲型肝炎減毒活**的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬**和水痘**已經(jīng)位居國內第二位。

被通報已不是第一次

值得注意的是，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點名通報。

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破**效價指標不合格產品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破**效價指標不符合標準規(guī)定。

針對此事，長春長生公司在公告中稱，經(jīng)公司自查，長春長生生產的該批次**共計 252600 支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。據(jù)統(tǒng)計，252600 支百白破**共實現(xiàn)銷售收入83萬3825.24 元。并稱，“該批次百白破**效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。”

在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強調，除百白破**外，長春長生其他**產品生產、銷售正常。

國產**狀況頻出信任危機待解

早在2008 年，生產狂犬**的大連金港安迪公司就被爆出，在**中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬**在有效成分低于國家標準的情況下，實際免疫效果等同于合格**，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產成本。然而，核酸作為佐劑用于人用**，并未被我國批準過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價，被吊銷了狂苗的 GMP 證書（永久禁止生產狂犬**）。

2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法**案，**未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。**含25種兒童、成人用二類**。此事件迅速在網(wǎng)絡被熱議，一時間“山東毒**”成為微博熱搜。之后國家相關部門出面辟謠稱，我國對于**的安全性檢測是按批次檢測，此案所涉**并無**，而是在不正常保存或運輸過程中失效，因此應被稱為“非法**”或“無效**”。

即便如此，因為此事件涉及地區(qū)廣，再加上被明星“大V”們集體轉發(fā)，人們對于**安全的恐慌大大增加

針對此次長春長生事件，北京和睦家醫(yī)院院長盤仲瑩認為，如果數(shù)據(jù)造假屬實，本就脆弱的國產生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機。

專家科普

根據(jù)目前信息，長春長生涉案**批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存?？梢哉J為，已上市流通的**并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次**，并且相關部門沒有通知補種或者重新接種，因此接種**的患者不需要過度擔心。

知名健康博主“**與科學”作者陶黎納表示，世界衛(wèi)生組織認為，所有細胞培養(yǎng)的狂犬**都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案**但沒有打完全程的患者，更換**其他廠家的其他品牌**，用原程序完成**全程接種。

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