影響眾多藥企的上市許可持有人制度要來了！

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來源：國家藥監(jiān)局

2018-07-18

影響眾多藥企的上市許可持有人制度要來了！7月17日，國家藥監(jiān)局就上市許可持有人制度再次發(fā)函?；貜?fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。

昨日（7月17日），國家藥監(jiān)局就上市許可持有人制度再次發(fā)函?；貜?fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。

據(jù)悉，上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。也就是說，4個(gè)月之后，上市許可持有人制度的下一步走向就將明確。

據(jù)清華大學(xué)法學(xué)院教授王晨光撰文，藥品上市許可持有人制度是我國藥品注冊制度的新核心，將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到監(jiān)管產(chǎn)生深刻影響。

▍藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度，在我國開始于2015年。

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議“授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”

隨后，國務(wù)院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡稱《方案》）。

據(jù)悉，上市許可持有人制度是修訂后的《藥品管理法》的核心制度之一，進(jìn)而在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。我國藥品注冊制度將形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。

與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)不同，在我國現(xiàn)行藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

而所謂藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

▍明確責(zé)任主體，釋放研發(fā)活力

在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負(fù)責(zé)。

可見，上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊許可制度的區(qū)別不僅在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。

也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，我國藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

目前，試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。

據(jù)悉，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。

試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時(shí)在全國范圍內(nèi)針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

▍165個(gè)品種已申報(bào)

自上市許可持有人制度試點(diǎn)推行以來，一批藥品已經(jīng)申報(bào)成功。

2017年4月20日，原國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)通知，首個(gè)上市許可持有人制度試點(diǎn)品種獲批。

具體信息如下：

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠為本品上市許可持有人。

蘋果酸奈諾沙星是一種新型的無氟喹諾酮類抗菌藥物，是國家食品藥品監(jiān)管總局自藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以來首個(gè)獲批的創(chuàng)新藥。

截至2016年12月25日，據(jù)食藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)，10個(gè)試點(diǎn)省份藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)數(shù)量共165。