美國(guó)FDA今日批準(zhǔn)下半年新藥，治療天花

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來(lái)源：藥明康德

2018-07-17

今日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)SIGA Technologies的新藥TPOXX（tecovirimat）上市，治療天花（smallpox）。值得一提的是，這是美國(guó)FDA今年批準(zhǔn)的第21款新藥，也是首款獲批治療天花的新藥。

天花這個(gè)名字，想必生物醫(yī)藥行業(yè)的讀者都不會(huì)陌生。天花**是人類成功開發(fā)的第一款**，讓我們對(duì)這種致命的疾病有了預(yù)防的武器。自天花**的接種普及以來(lái)，人類在與病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)中取得了節(jié)節(jié)勝利。1980年，世界衛(wèi)生組織宣布，我們已經(jīng)消除了天花的威脅。這種一度影響廣泛，令人談之色變的傳染性疾病，也逐漸淡出了人們的視野。

但隨著這幾十年來(lái)的國(guó)際形勢(shì)復(fù)雜化，人們開始擔(dān)心天花病毒可能被制成生物武器，威脅到普通百姓的生命。因此，人們也決定開發(fā)出一款能治療天花的藥物，以備不時(shí)之需。TPOXX就這樣應(yīng)運(yùn)而生。作為一款抗病毒藥物，它能有效針對(duì)天花病毒在體內(nèi)的傳播?；谒臐摿?，這款新藥曾獲得了快速通道資格、優(yōu)先審評(píng)資格、以及孤兒藥資格。

這款新藥的療效與安全性在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)中分別得到了檢驗(yàn)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，感染了類天花病毒后，使用TPOXX的動(dòng)物比使用安慰劑的對(duì)照組動(dòng)物，要活得更久。而在人體試驗(yàn)中，研究人員們招募了359名健康志愿者（沒(méi)有天花感染），并讓他們使用了TPOXX。研究表明最常見的副作用是頭痛、惡心、以及腹部疼痛，沒(méi)有嚴(yán)重的副作用?；趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出的療效，以及人體試驗(yàn)表明的安全性，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了這款新藥上市。

“為了應(yīng)對(duì)生物恐怖襲擊的危險(xiǎn)，國(guó)會(huì)已采取措施，確保病原體被當(dāng)做武器時(shí)，我們有經(jīng)過(guò)開發(fā)并獲批的反制手段。今日的批準(zhǔn)代表了這些努力的重大里程碑！”美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)道：“這是首個(gè)被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’優(yōu)先審評(píng)券的新藥。今天的批準(zhǔn)也表明美國(guó)FDA的承諾，即確保我們已經(jīng)為公共健康危機(jī)做好了準(zhǔn)備，能及時(shí)提供安全有效的新藥產(chǎn)品。”

盡管這款新藥有望能對(duì)天花進(jìn)行治療，我們?nèi)匀黄诖旎ú粫?huì)卷土重來(lái)，也期待人類永遠(yuǎn)沒(méi)有用上這款新藥的那一天。

參考資料：

[1] FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox

[2] SIGA Technologies

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