藥品的凍干過程包括樣品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五個(gè)步驟，每個(gè)階段都要嚴(yán)格控制溫度、冷凍速度和真空度。筆者了解到，影響藥品凍干過程的因素很多，而且各因素相互之間還存在著相關(guān)作用。因此，要得到良好的凍干藥品，還需要對(duì)凍干過程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。
比如在產(chǎn)品處方方面，相關(guān)專家表示，要保證凍干效果，處方是首先需要解決的問題，因?yàn)樘幏绞沁M(jìn)行凍干工藝研究的基礎(chǔ)。當(dāng)藥品處方不同時(shí)，那么熔點(diǎn)、殘余水分要求都會(huì)不同。共熔點(diǎn)低的產(chǎn)品，要求預(yù)凍的溫度也低，加熱時(shí)板層的溫度會(huì)相應(yīng)低些。水分含量要求低的產(chǎn)品，凍干時(shí)間也要長些，水分含量要求高的產(chǎn)品，凍干時(shí)間則會(huì)縮短。
另外，在凍干之前，操作者要對(duì)原料、輔料等做充分的研究，如盡量選擇共熔點(diǎn)較高的凍干保護(hù)劑以利于升華階段的順利進(jìn)行，縮短凍干時(shí)問。要選擇合適的抗氧化劑、酸堿調(diào)節(jié)劑以保證制品的穩(wěn)定性等。
相關(guān)人士表示，當(dāng)處方中固體物質(zhì)少于2%時(shí)，凍干產(chǎn)品在干燥過程中可能會(huì)出現(xiàn)破裂，甚至是脫離容器的現(xiàn)象。而如果少于30%，凍干產(chǎn)品的濃度就會(huì)變高，阻礙干燥過程中水蒸氣的流動(dòng)，從而導(dǎo)致凍干時(shí)間的延長或是最終產(chǎn)品水分的偏高。
產(chǎn)品預(yù)凍也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通常情況下，產(chǎn)品在進(jìn)行冷凍干燥時(shí)，要裝入適宜的容器進(jìn)行預(yù)先凍結(jié)，然后才能進(jìn)行升華干燥。需要提醒的是，預(yù)凍其實(shí)是凍干過程中較為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，因?yàn)轭A(yù)凍過程不僅是為了保護(hù)物質(zhì)的主要性能不變，還是為了產(chǎn)品在凍干后有合理的結(jié)構(gòu)以利于水分的升華。因此，在預(yù)凍之前需要確定三個(gè)因素，即預(yù)凍的溫度、預(yù)凍的速度和預(yù)凍的時(shí)間。
在預(yù)凍速度方面，預(yù)凍速度的快慢可直接影響隨后的升華干燥過程，主要有慢凍和速凍兩種方式。慢凍方面，一種是較長時(shí)間達(dá)到凍結(jié)溫度;另一種是在共晶點(diǎn)附近(粥狀冰)維持一段時(shí)間，再下降溫度。速凍有三種方式，一種是產(chǎn)品進(jìn)凍干機(jī)后，機(jī)器全速制冷;第二種是產(chǎn)品進(jìn)凍干機(jī)后，維持板溫 0°C左右(以制品不結(jié)冰為準(zhǔn))，使制品處于液態(tài)較低的溫度，然后機(jī)器全速制冷;第三種是先制冷板層至-30°C至-35 °C ，再放入制品，機(jī)器全速制冷。
在預(yù)凍時(shí)間方面，專家表示要根據(jù)機(jī)器的情況來決定 ，要保證抽真空之前所有產(chǎn)品均已凍實(shí)。因抽真空而冒出瓶外，凍干腔體的每一擱板之間，每一擱板的各部分之間溫差越小，則預(yù)凍的時(shí)間可以相應(yīng)縮短，一般產(chǎn)品的溫度達(dá)到預(yù)凍溫度之后1~2h即可開始抽真空升華。
如果能注意上述因素，藥品的凍干過程會(huì)較為順利。良好的凍干藥品一般有著良好的物理形態(tài)，比如外形飽滿、表面平整、不萎縮、色澤均勻、多孔性好、水分含量合格、加水后能迅速復(fù)溶、能長期存放等。
不過，在凍干產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，比如噴瓶、掉底、破瓶、產(chǎn)品干燥不徹底、含水量過高、含量不均勻或含量偏低、復(fù)溶后容液混濁等問題。如果出現(xiàn)問題，操作者也不要過于驚慌，尋找合適的方法，或聯(lián)系專業(yè)人士，相關(guān)廠家解決即可。
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