時(shí)評(píng)：偽造記錄是藥企無法回避的頑疾

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作者：老薛來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-17

歷史原因造就的，如果既往不咎；那么現(xiàn)在犯下的，則是一個(gè)不留。

長春長生生物科技的狂犬**出事了，7月15號(hào)被國家藥品監(jiān)督管理局爆出存在記錄造假行為，已要求吉林省局收回《藥品GMP證書》。

**屬于批批檢項(xiàng)目，就是在生產(chǎn)企業(yè)自己檢測合格后，還要委托檢定研究院進(jìn)行檢測。并且檢定研究院的檢驗(yàn)結(jié)果作為是否可以上市銷售的依據(jù)，這次被查獲的批次，并未上市，如果送檢，也未必能查出不合格。畢竟有些工藝改變的影響很難在單一項(xiàng)目上有所體現(xiàn)，但不得不說，現(xiàn)在的企業(yè)偽造記錄已經(jīng)成了一個(gè)無法回避的頑疾。

究其原因，藥企待過的人都清楚記錄造假是不可回避的事實(shí)，沒人愿意承認(rèn)記錄造假，也沒人敢高調(diào)宣布自己不造假。

藥監(jiān)系統(tǒng)現(xiàn)在要查企業(yè)，路子太多了，之前還主要查生產(chǎn)記錄、檢測記錄。但最近藥監(jiān)升級(jí)太快了，尤其是和工商合并后。7月11號(hào)，國家局對(duì)吉林國藥、西安自力中藥、釣魚臺(tái)醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥的檢查中，直接把財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、發(fā)票信息、銀行客戶通知書作為證據(jù)，三家企業(yè)GMP證書均被撤。

既然風(fēng)險(xiǎn)這么大，為何藥企還要頂風(fēng)而上造假記錄？

1、人手不足

并不是說人手不足的才會(huì)造假，而是說人手不足的，造假更容易被查獲。畢竟大企業(yè)人多，一個(gè)記錄可能有幾個(gè)人負(fù)責(zé)寫，而一些關(guān)鍵操作，必須有人復(fù)核，總能找個(gè)人復(fù)核簽名。但小企業(yè)，有的企業(yè)質(zhì)量部全部人手就兩三個(gè)人，忙不過來怎么辦？干脆，你替我簽名吧。于是被查獲的風(fēng)險(xiǎn)概率迅速提升幾個(gè)數(shù)量級(jí)。

2、前期注冊(cè)工藝過于落后

注冊(cè)工藝屬于你跟外面宣傳的策略，是長期穩(wěn)定的質(zhì)量保證，“我家的包子皮全部是使用禹王全麥粉做的！”后來，你把全麥粉改成了高筋面粉。按理說你需要申請(qǐng)變更生產(chǎn)工藝，畢竟和面的時(shí)間延長了，水分比例也變了，原料也變了。

但要知道，變更生產(chǎn)工藝需要一個(gè)時(shí)間段，公司耗不起，就是熬得起也不想耗著，為了省事，索性直接明一套暗一套。之前一直響徹藥界的工藝一致性核查，點(diǎn)的就是這檔子事。

3、短期實(shí)現(xiàn)化攫取利潤

藥企也是商業(yè)機(jī)構(gòu)，沒有那么多的情懷鋪墊。比如有幾家公司要買某生物制劑，都是要三個(gè)批次，不用問，肯定是想做下批間差檢，就是看下各個(gè)單獨(dú)批次有沒有太大的質(zhì)量差異。正規(guī)做法就是分三批配料、混合、分裝、檢測。但這樣一來，生產(chǎn)成本會(huì)高很多，而且還有一個(gè)問題，批間差不一定那么理想。批間差是衡量一個(gè)公司生產(chǎn)質(zhì)量是否穩(wěn)定的關(guān)鍵指標(biāo)，如果每個(gè)批次間變化很大，那說明工藝控制不穩(wěn)定，無法保證后期持續(xù)可靠的生產(chǎn)。

那怎么辦？一批配料、混合、分裝、檢測。這樣一來，生產(chǎn)成本降低了，批間差肯定非常優(yōu)秀，畢竟這根本就是一批料。那怎么供三批貨？寫三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄就掩蓋過去了。這也是藥監(jiān)系統(tǒng)查水費(fèi)電費(fèi)的一個(gè)緣由，水電費(fèi)不會(huì)說謊，空調(diào)系統(tǒng)開三次和開一次，電量上一目了然。這三批產(chǎn)品可能完全符合質(zhì)量要求，但從流程上講，就存在記錄造假。為了防止以后再出這種事，藥監(jiān)系統(tǒng)只能選擇曝光加撤證。

長生的這批**，據(jù)說是員工內(nèi)部舉報(bào)?，F(xiàn)在內(nèi)部舉報(bào)是個(gè)流行趨勢，不知道是為了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)還是為了人民健康，當(dāng)然也有可能是企業(yè)做了某些不恰當(dāng)?shù)氖拢鹆斯珣?。我只是分析舉報(bào)的原因，希望長春長生不要誤解我的意思，我沒說你啥壞話，我只是把您這事作為一個(gè)案例分析。

鑒于好多偽造記錄是歷史遺留問題，所以，可能也沒法一下子杜絕，但作為民生相關(guān)的行業(yè)，我們有義務(wù)做好自己的一些事。忽視假記錄是不可能的，歷史問題，我們不去管，但現(xiàn)在的記錄，還是從自己做起，寫我所做，做我所規(guī)，別“哀之而不鑒之，亦使后人而復(fù)哀后人”。

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