長春長生**8個月內(nèi)接連出事 多次**事件為何鮮有外企？

       值得注意的是，僅僅8個月之前，長春長生就有效價不合格**被處置，25萬支已經(jīng)流向山東的百白破**被處置和召回。如此高頻率的出現(xiàn)**問題且屢教不改，不僅僅是業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為的“頂風(fēng)作案”這么簡單，而是企業(yè)內(nèi)部無論是質(zhì)量管理流程、風(fēng)險(xiǎn)控制體系，還是反思整改措施的全部缺位。以及違法成本太低和追責(zé)體系不完備。

       長春長生狂犬病**事件再次給國內(nèi)**企業(yè)敲響警鐘。經(jīng)歷過山西**事件、山東**事件之后，國產(chǎn)**本身在公眾中的信任度已經(jīng)降至冰點(diǎn)，此次事件會給**產(chǎn)業(yè)帶來何種影響尚未可知。

       E藥經(jīng)理人研究院觀點(diǎn)認(rèn)為：

       首先，**生產(chǎn)記錄造假不一定意味著生產(chǎn)過程有問題。其次，藥品GMP認(rèn)證取消后，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品全生命周期管理，這對企業(yè)內(nèi)部流程再造、理念重塑都提出了更高的要求，長春長生就是在這樣高水平監(jiān)管下的中招企業(yè)。今后，企業(yè)必須有意識的主動加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，明確第一責(zé)任人意識！

       在國內(nèi)**企業(yè)屢次出現(xiàn)大案之時，可以注意到涉事企業(yè)中鮮有外資**企業(yè)，而同一家本土**企業(yè)卻8個月內(nèi)接連出事，為何？在風(fēng)險(xiǎn)管控方面，國內(nèi)**企業(yè)還有多遠(yuǎn)的路要走？企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應(yīng)該承擔(dān)的角色是什么？中國何時能放心用上我們自己的**產(chǎn)品？

       國產(chǎn)**再起風(fēng)波

       7月15日，國家藥監(jiān)局對長春長生生物科技有限公司（以下稱“長春長生”）飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過程中存在記錄造假等行為，嚴(yán)重違反藥品GMP行為。

       當(dāng)天，長春長生發(fā)布緊急通知，要求各省推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)和接種單位立即停止使用其狂犬**、立即就地封存其狂犬**、啟動召回程序。

       7月16日，長春長生發(fā)布公告，稱本次飛行檢查的涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已經(jīng)得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正在對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回。

       至于外界最關(guān)心的已經(jīng)被接種的狂犬病**會不會有質(zhì)量問題，長春長生也進(jìn)行了回應(yīng)。其在公告中稱：“根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病**不良反應(yīng)監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。”

       對于記錄造假的具體細(xì)節(jié)和原因，目前還沒有明確的說法出現(xiàn)，長春長生董秘趙春志接受采訪時說具體原因還不知道，需要等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果。本刊記者致電長春長生生物，電話一直未被接聽。

       E藥經(jīng)理人研究院專家接受本刊記者采訪時分析稱：

       首先，從目前的信息并不能確定產(chǎn)品是否有質(zhì)量問題。生產(chǎn)記錄造假并不意味著生產(chǎn)過程違反藥品GMP規(guī)范。有兩種可能的情況，其一是GMP認(rèn)證取消、由過去的結(jié)果式監(jiān)管終結(jié)之后，企業(yè)尚沒有習(xí)慣動態(tài)監(jiān)管，沒有養(yǎng)成記錄習(xí)慣，事后才補(bǔ)充記錄；其二是生產(chǎn)過程確實(shí)出現(xiàn)了瑕疵，為了掩蓋瑕疵而造假。無疑，后者情況更加惡劣。

       長春長生在公告中進(jìn)行了道歉，稱將落實(shí)監(jiān)管部門要求，積極配合監(jiān)管部門對生產(chǎn)、質(zhì)控體系開展全面自查，及時采取有效措施清楚生產(chǎn)質(zhì)量隱患，認(rèn)真強(qiáng)化質(zhì)量管控。

       但此事已經(jīng)在公眾中迅速發(fā)酵，引發(fā)輿論。**關(guān)乎公眾預(yù)防用藥安全，在公眾中信任度本來就不高的國產(chǎn)**又被推到風(fēng)口，遭遇信任危機(jī)。資本市場也迅速反應(yīng)，受**事件影響，7月16日開盤，長生生物一字跌停。

       長春長生是上市公司長生生物的全資子公司，主營業(yè)務(wù)是人用**產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在售產(chǎn)品共6個品種，凍干人用狂犬病**是其主打產(chǎn)品。在2017年中國狂犬**批簽發(fā)上市支數(shù)份額中，長春長生共批簽發(fā)2077.577萬，占總支數(shù)的25%左右。根據(jù)長生生物董秘的回應(yīng)：凍干人用狂犬病**銷售收入約占長春長生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他**產(chǎn)品。

       吊銷GMP證書意味著占總收入一半的狂犬病**產(chǎn)品將無法生產(chǎn)和銷售，長春長生稱無法預(yù)計(jì)**準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時間，此次狂犬病**停產(chǎn)將對長春長生生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大影響，將利用多品種優(yōu)勢將此次停產(chǎn)損失降至最小程度。

       相隔8個月再出問題，為何屢教不改？

       其實(shí)，相比于長春長生本身受到的影響，外界更關(guān)心的話題是：為何國產(chǎn)**屢遭信任危機(jī)。

       近期，一致性評價政策、抗癌藥零關(guān)稅和降價政策、認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)政策等都在展示一個信號：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在向著解決公眾用藥需求、提高國產(chǎn)藥品的質(zhì)量和可及性的方向邁進(jìn)。藥品安全，尤其是注射類**產(chǎn)品的安全保障問題也尤其被政府提到案頭。2016年山東**事件之后，國務(wù)院曾表示：**質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。

       在這樣更高監(jiān)管要求下，長春長生仍然出現(xiàn)此次**生產(chǎn)記錄造假行為，不僅僅是業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為的“頂風(fēng)作案”這么簡單，而是國內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理流程、規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)控制體系上的缺失。

       而事實(shí)上，這已經(jīng)不是長春長生第一次出現(xiàn)**問題，而兩次出現(xiàn)問題的時間間隔不到一年。

       2017年11月，長春長生曾公告生產(chǎn)批號為201605014-01的百白破聯(lián)合**在中檢院的藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，雖然對人體安全性沒有影響，但可能影響免疫保護(hù)效果。

       值得注意的一點(diǎn)是，在國內(nèi)**企業(yè)屢次出現(xiàn)問題之時，外資**企業(yè)鮮少中招。這對本土**企業(yè)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控體系提出問題：為何當(dāng)下還會有**安全事情發(fā)生？企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應(yīng)該承擔(dān)的角色是什么？

       E藥經(jīng)理人研究院專家認(rèn)為：

       由于國內(nèi)部分企業(yè)創(chuàng)業(yè)時的監(jiān)管要求比較低，企業(yè)一把手在質(zhì)量管控方面的意識也很淡薄。本土企業(yè)大多注重銷售事務(wù)，而非生產(chǎn)事務(wù)。另一方面，由于過去要求比較低，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)也不高，而如今的情形是，藥品監(jiān)管部門加入ICH、全生命周期質(zhì)量管理體系的建立、監(jiān)管政策與全球標(biāo)準(zhǔn)接軌。突然采用與國際接軌的高水平風(fēng)險(xiǎn)管控體系，對企業(yè)來說，一定有一個過程，涉及到企業(yè)內(nèi)部大量的流程再造。長春長生是在高標(biāo)準(zhǔn)普及過程中的一家中招企業(yè)。

       國內(nèi)另一家**企業(yè)、因埃博拉**而一戰(zhàn)成名的康希諾生物高級副總裁毛慧華在接受E藥經(jīng)理人采訪時曾說：“在2010年左右的時候，國內(nèi)的質(zhì)量管理的法規(guī)、理念沒有現(xiàn)在這么先進(jìn)和與國際接軌，對生物制品的要求也不是特別清楚，法規(guī)要求基本處于比較模糊的狀態(tài)，重要性也沒有現(xiàn)在這樣。因此把握這個尺度本身就不容易，有的時候有人覺得可以比較少做一點(diǎn)，也能通過，有的時候要求又很高。”

       再加上，**行業(yè)本身就是醫(yī)藥領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)較高的子行業(yè)。**屬于注射劑產(chǎn)品和生物制品，多數(shù)**產(chǎn)品是用于健康人群和嬰幼兒，這兩樣特質(zhì)使其被貼上“高風(fēng)險(xiǎn)”的標(biāo)簽。2004年，凱龍**因生產(chǎn)瑕疵被英國藥監(jiān)叫停，導(dǎo)致美國市場流感**供應(yīng)緊張。

       而國際上從九十年代開始就發(fā)表了很多監(jiān)管文件，企業(yè)根據(jù)法規(guī)文件形成了自己的一套管理體系，具體到單個的品種，而且與政府的溝通機(jī)制也已經(jīng)建立成熟。而中國很多企業(yè)甚至沒有GMP概念，溝通機(jī)制不完善，整個行業(yè)都在逐漸摸索和建立自己的監(jiān)管要求和法規(guī)體系。

       業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，長春長生事件以及近段時間來我國制藥領(lǐng)域發(fā)生幾個嚴(yán)重事件，都暴露我國制藥離世界一流水平還相差很遠(yuǎn)，這種差距是全方位的，包括藥品審批、監(jiān)管、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制等各個方面。

       全生命周期監(jiān)管帶來的“二次革命”

       在2017年第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，原CFDA藥品監(jiān)管司司長丁建華提出一個概念：上市許可制和全生命周期管理把質(zhì)量管理體系覆蓋市場放在第一條，這將在醫(yī)藥企業(yè)掀起一場二次革命，這場革命始于2015年開始的722臨床試驗(yàn)核查，如果認(rèn)識不到產(chǎn)品的重要性，未來5000家醫(yī)藥企業(yè)很可能在二次革命中“被革命”。

       在上市許可制下，企業(yè)承擔(dān)的是全鏈條、全生命周期的責(zé)任，人要有質(zhì)量意識和質(zhì)量理念，有風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。這個“全生命周期”不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，還包括服務(wù)、產(chǎn)品召回等一系列鏈條。

       把企業(yè)作為責(zé)任主體，這樣就擺脫了過往“保姆式”的監(jiān)管，以及“警察與小偷”的關(guān)系，而轉(zhuǎn)變?yōu)楹献麝P(guān)系。一起合作，建立起質(zhì)量管理理念。企業(yè)的日常工作重心也不是以“迎接認(rèn)證”為中心，而是有意識地主動加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)管者的任務(wù)則是設(shè)計(jì)制度、制定規(guī)則，包括規(guī)則、指導(dǎo)原則、指導(dǎo)性文件。

       對于企業(yè)來說，塑造理念則是第一要務(wù)。E藥經(jīng)理人研究院專家認(rèn)為：

       最重要的是公司內(nèi)部定規(guī)矩、塑造理念。全面意識到質(zhì)量管理的重要性，需要全員有清晰的質(zhì)量管理理念，真正建立起以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量保障體系。而不要忽視了企業(yè)法人同時也是質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

       這件事情同時也給其他企業(yè)敲響警鐘。監(jiān)管從嚴(yán)，過去企業(yè)關(guān)心銷售、對質(zhì)量保障投入精力不足的思路已經(jīng)行不通了，必須擺脫過去“合格和通過”的追求，的回到醫(yī)藥行業(yè)“制造”的本質(zhì)，注重人的經(jīng)驗(yàn)和能力，把產(chǎn)品質(zhì)量理念跟患者聯(lián)系起來。

       原標(biāo)題：長春長生**8個月內(nèi)接連出事！多次**事件為何鮮有外企？5000家藥企將需要被”二次革命“