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CPHI制藥在線 資訊 2018上半年國內(nèi)“1類新藥”申報成績單——化藥篇

2018上半年國內(nèi)“1類新藥”申報成績單——化藥篇

來源:新浪醫(yī)藥
  2018-07-16
近期,《藥神》的威力,使得制藥圈徹底淪陷,在各大媒體對其進(jìn)行褒貶不一的瘋狂評價之后,醫(yī)藥行業(yè)的日常正在逐漸恢復(fù)平穩(wěn),影評的探討也終于由會上轉(zhuǎn)移到了茶余飯后。

       近期,《藥神》的威力,使得制藥圈徹底淪陷,在各大媒體對其進(jìn)行褒貶不一的瘋狂評價之后,醫(yī)藥行業(yè)的日常正在逐漸恢復(fù)平穩(wěn),影評的探討也終于由會上轉(zhuǎn)移到了茶余飯后。但不可否認(rèn)的是,大部分制藥人的心中都因之而或多或少的泛起漣漪。而此時,當(dāng)你再看這份“2018上半年國內(nèi)1類新藥匯總”之時,會有怎樣的感受呢?

       1、國內(nèi)化藥1類NDA申報情況

       2018年上半年,國內(nèi)化藥1類NDA申報品種共有8個,分別為天津紅日的對甲苯磺酰胺、呼倫貝爾北方藥業(yè)的可利霉素、江蘇恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、成都華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆、輝瑞制藥的Dacomitinib(進(jìn)口)、四川青木制藥的KW-136、浙江艾森藥業(yè)的馬來酸艾維替尼、以及琺博進(jìn)(中國)的羅沙司他。

       其中,對甲苯磺酰胺(與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢)、可利霉素(重大專項)、甲苯磺酸瑞馬唑侖(與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢)、優(yōu)替德?。ㄅc現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢),這4個品種屬于優(yōu)先審評品種;詳情見下表。

       表1:2018年上半年國內(nèi)化藥1類NDA申請

       2、國內(nèi)化藥1類IND申報情況

       上半年國內(nèi)化藥1類(進(jìn)口)申報品種

       通過數(shù)據(jù)查詢,2018年上半年,國內(nèi)化藥1類進(jìn)口IND申報品種共11個;大部分品種的申報集中于6月(共7個品種,輝瑞公司獨(dú)占2個)。值得注意的是,索元生物的Pomaglumetad methionil片(屬神經(jīng)系統(tǒng)藥物),進(jìn)入特殊審評序列。詳情見下表。

       表2:2018上半年國內(nèi)化藥1類(進(jìn)口)IND申報品種

       2018上半年國內(nèi)化藥1類(國內(nèi)企業(yè))申報品種

       通過數(shù)據(jù)查詢,2018年上半年,國內(nèi)化藥1類(國內(nèi)企業(yè))IND申請的品種共21個。其中,屬于特殊審批品種的,共8個;按時間排列分別為上海瓔黎的YL-90148、廣州領(lǐng)晟醫(yī)療的領(lǐng)克尼斯、廣州再極醫(yī)藥的MAX-40279-01、四川科倫博泰生物的KL280006、江蘇吉貝爾藥業(yè)的JJH201501、上海藥物研究所的派恩加濱、江蘇恩華的丁二酸齊洛那平、同宜醫(yī)藥的CBP-1008。從數(shù)量上看,江蘇恩華2個IND、江蘇豪森2個IND、山東綠葉2個IND。詳情見下表。

       表3:2018上半年國內(nèi)化藥1類(國內(nèi)藥企)IND申報品種

       3小 結(jié) & 小 感

       2018上半年,國內(nèi)化藥1類申報情況,總的來說,還是不錯的。

       NDA方面,50%品種進(jìn)入優(yōu)先審評,有些品種已開發(fā)了近10年之久。

       IND方面,進(jìn)口品種,輝瑞雖然“只有”2個品種,但依舊是最多的;索元生物的Pomaglumetad methionil 能進(jìn)入特殊審評,多少有些期待;國內(nèi)品種,恩華、豪森、綠葉,能夠報上來2個品種,還是相當(dāng)不錯的。

       這里還想說些感受,在上述申報的品種當(dāng)中,筆者了解到,某些品種在沉寂了多年之后“再次”申報,完全是得益于企業(yè)對于高級別大牛的引入;而一些本該出現(xiàn)卻又未在列的品種,卻是因留不住關(guān)鍵人員而導(dǎo)致最終流產(chǎn),著實(shí)讓人心痛;筆者身邊就有好多這樣的例子。在此,也希望藥品研發(fā)的環(huán)境能夠盡可能的純凈一些,企業(yè)高管在提升自己格局的同時,還需要更為包容。

       

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