先前，雷諾曾盤(pán)點(diǎn)過(guò)輝瑞、諾華 和默沙東 在華上市的重點(diǎn)品種情況，本文雷諾將繼續(xù)與您一起聊聊羅氏在華上市的重點(diǎn)品種情況。
提到羅氏，估計(jì)我們首先想到的是羅氏的血糖儀？！沒(méi)錯(cuò)，來(lái)自瑞士巴塞爾的羅氏不僅在制藥業(yè)務(wù)處于全球領(lǐng)先地位，在診斷業(yè)務(wù)同樣也處于國(guó)際一流地位。
羅氏至今已有120年的歷史。作為全球500強(qiáng)企業(yè)之一，以及全球的生物技術(shù)公司，羅氏制藥在抗腫瘤、免疫、抗感染和眼科等治療領(lǐng)域擁有全球領(lǐng)先的藥物。特別是，羅氏旗下的美羅華、安維汀和赫賽汀這3款抗腫瘤藥物因連續(xù)多年被列入全球最暢銷(xiāo)的抗腫瘤藥物榜單而使其依然保持在抗腫瘤領(lǐng)域的霸主地位。據(jù)悉，2016年，羅氏醫(yī)藥業(yè)務(wù)營(yíng)收392.52億美元，而美羅華、安維汀和赫賽汀的全球銷(xiāo)售額總額竟高達(dá)211億美元。
2016年羅氏十大暢銷(xiāo)藥
經(jīng)雷諾對(duì)羅氏2016年10大暢銷(xiāo)藥物梳理發(fā)現(xiàn)：羅氏2016年10大暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售總額為307.21億美元。除2013年2月獲批的Kadcyla?全球銷(xiāo)售額尚未突破10億美元外，其余9款藥物銷(xiāo)售額均超過(guò)10億美元。在這10大暢銷(xiāo)藥物中有6款抗腫瘤藥物（其中，美羅華也可用作為免疫系統(tǒng)用藥），2款免疫系統(tǒng)用藥，心血管用藥和眼科用藥各1款（詳見(jiàn)表1）。其中，心血管類(lèi)藥物Activase?是美國(guó)FDA迄今為止唯一批準(zhǔn)用于缺血性腦卒中的溶栓藥物。值得一提的是，在上述10大暢銷(xiāo)藥物中，除特羅凱?為小分子藥物外，其余9款均為生物類(lèi)藥物。由此可見(jiàn)，羅氏在生物技術(shù)方面以及抗腫瘤領(lǐng)域?qū)嵙Ψ欠病?/p>
表1羅氏2016年最暢銷(xiāo)的十大品牌藥
備注：Xolair由羅氏與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其2016年全球銷(xiāo)售額為23.56億美元，諾華銷(xiāo)售額為8.35億美元；
Lucentis由羅氏與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其2016年全球銷(xiāo)售額為32.62億美元，諾華銷(xiāo)售額為18.35億美元
特別要說(shuō)的是，在羅氏2016年10大暢銷(xiāo)藥中，除Perjeta?、Xolair?和Kadcyla?目前尚未進(jìn)口中國(guó)外，其余7款藥物均已進(jìn)口中國(guó)。其中，雷珠單抗在中國(guó)的商品名為諾適得?，中國(guó)市場(chǎng)由諾華負(fù)責(zé)，而Activase?在中國(guó)的商品名為愛(ài)通立?，中國(guó)市場(chǎng)由勃林格殷格翰負(fù)責(zé)。此外，羅氏目前正在中國(guó)進(jìn)行Perjeta?的臨床試驗(yàn)，而由諾華負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)的Xolair?目前也正在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)這2款藥物將在不久的將來(lái)登陸中國(guó)市場(chǎng)。
羅氏在華上市的重點(diǎn)品種
據(jù)雷諾統(tǒng)計(jì)，羅氏在華共上市19款藥物，其中抗腫瘤類(lèi)藥物7款，抗感染類(lèi)藥物4款，免疫系統(tǒng)類(lèi)藥物3款，神經(jīng)系統(tǒng)2款，消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)和內(nèi)分泌代謝用藥各1款（詳見(jiàn)圖1）。
圖1 羅氏在華上市重點(diǎn)品種一覽
羅氏在華上市的這19款藥物中，有6款生物類(lèi)藥物和13款小分子類(lèi)藥物。生物類(lèi)藥物分別是安維汀、美羅華、雅美羅、赫賽汀、派羅欣和羅可曼。小分子藥物分別是佐博伏、希羅達(dá)、特羅凱、邦羅力、羅氏芬、達(dá)菲、萬(wàn)賽維、賽美維、美多芭、多美康、驍悉、賽尼可和羅蓋全（詳見(jiàn)表2）。值得一提的是，羅氏在華上市的6款生物類(lèi)藥物中，除派羅欣和羅可曼2016年全球銷(xiāo)售額未達(dá)10億美元外，其余4款藥物均超過(guò)10億美元。
表2 羅氏在華上市的重點(diǎn)藥物
重點(diǎn)推薦品種
接下來(lái)，雷諾將對(duì)羅氏在華上市的目前尚未國(guó)產(chǎn)化的兩款品種做重點(diǎn)推薦。
特羅凱
肺癌已成為全球范圍內(nèi)常見(jiàn)惡性腫瘤，其中80%的肺癌為非小細(xì)胞肺癌。
特羅凱是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，直接作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），通過(guò)抑制EGFR切斷細(xì)胞內(nèi)的酪氨酸激酶磷酸化進(jìn)程從而達(dá)到抗腫瘤作用。臨床試驗(yàn)證實(shí)，特羅凱治療晚期非小細(xì)胞肺癌顯著，并發(fā)癥少。特羅凱最初被用于非小細(xì)胞肺癌的二線或三線治療，后經(jīng)進(jìn)一步臨床證實(shí)特羅凱能在一線及維持治療中也能使患者生存受益。此外，特羅凱還可用于治療胰 腺癌。
我國(guó)CFDA于2007年3月批準(zhǔn)羅氏的特羅凱進(jìn)口中國(guó)。迄今為止，在中國(guó)已有10年的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。本品目前尚未國(guó)產(chǎn)化，主要原因是受原研專(zhuān)利所限。不過(guò)，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)本品的關(guān)注度非常高，國(guó)內(nèi)有包括江蘇豪森，齊魯，正大天晴，重慶華邦，杭州中美華東、福安藥業(yè)和重慶圣華曦等眾多明星企業(yè)搶仿，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)企業(yè)搶仿本品仍將持續(xù)升溫，國(guó)內(nèi)未來(lái)市場(chǎng)將異常激烈。
萬(wàn)賽維
巨細(xì)胞病毒（CMV）性視網(wǎng)膜炎是艾滋病患者晚期最常見(jiàn)的眼部機(jī)會(huì)性感染，是眼部最嚴(yán)重的并發(fā)癥。隨著我國(guó)艾滋病患者的增多，人們對(duì)這一疾患將不再陌生。
此外，器官移植受試者因手術(shù)前后大量服用免疫抑制劑而導(dǎo)致細(xì)胞免疫功能低下，CMV特異性細(xì)胞毒T細(xì)胞和輔助T細(xì)胞免疫無(wú)應(yīng)答，不能清除感染和產(chǎn)生免疫保護(hù)，容易產(chǎn)生CMV活動(dòng)性感染。
萬(wàn)賽維的活性成分為纈更昔洛韋，其是更昔洛韋的纈氨酸酯前藥。更昔洛韋是臨床上常用的抗CMV類(lèi)藥物，靜脈給藥可控制CMV感染。然而，更昔洛韋因口服生物利用度差，臨床中僅能注射給藥。經(jīng)結(jié)構(gòu)改良后的纈更昔洛韋的口服生物利用度較更昔洛韋增加了10倍，纈更昔洛韋進(jìn)入人體后被迅速水解為更昔洛韋從而發(fā)揮病毒作用。萬(wàn)賽維的主要不良反應(yīng)有胃腸道和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，粒細(xì)胞和血小板減少。
萬(wàn)賽維于2006年8月進(jìn)口中國(guó)，目前在中國(guó)已有10年的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。
本品尚未國(guó)產(chǎn)化。據(jù)悉，目前在研發(fā)本品的企業(yè)有河北仁合益康和重慶圣華曦。盡管?chē)?guó)內(nèi)與更昔洛韋制劑相關(guān)的批文還真不少，但國(guó)內(nèi)企業(yè)卻對(duì)本品的關(guān)注度非常低，不知這是否與國(guó)人用藥習(xí)慣有關(guān)？不過(guò)，雷諾認(rèn)為本品國(guó)內(nèi)未來(lái)市場(chǎng)前景應(yīng)非常不錯(cuò)。
因本文所涉信息較大，若有遺漏或錯(cuò)誤之處，敬請(qǐng)讀者朋友糾正，謝謝。
備注：本文所涉數(shù)據(jù)來(lái)源于FDA官網(wǎng)、中國(guó)CFDA官網(wǎng)，羅氏官網(wǎng)和美國(guó)Evaluate Ltd.
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