近年來，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求迅速增長(zhǎng)，體外診斷（IVD）行業(yè)也隨之得到了飛速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來幾年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長(zhǎng)率，到2019 年行業(yè)整體規(guī)模有望突破700億元。與此同時(shí)，眾多試劑/原料廠商依然面臨包括進(jìn)口原料昂貴、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等在內(nèi)的諸多挑戰(zhàn)。“這是一個(gè)受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)，需要有深厚的技術(shù)積累，才能在眾多進(jìn)口廠商中異軍突起，進(jìn)而打破原料進(jìn)口壟斷。”在近日的一次采訪中，金斯瑞體外診斷事業(yè)部副總裁吳盛先生如是說。
作為臨床診斷的重要信息來源，體外診斷影響著約70%的醫(yī)療決策。近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的更新和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD行業(yè)發(fā)展顯著，涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。
國(guó)外IVD市場(chǎng)相對(duì)成熟、平穩(wěn)，反觀國(guó)內(nèi)依然存在很大的發(fā)展空間。“國(guó)內(nèi)人均體外診斷消費(fèi)約為2-3美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家約達(dá)到30美元，可見中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展空間巨大。”吳盛先生很直觀地介紹道。
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定位上游活性原料
作為業(yè)內(nèi)知名的CRO公司，金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史，擁有深厚的技術(shù)積累。公司擁有7000多平米的獨(dú)立恒溫恒濕動(dòng)物房，是國(guó)內(nèi)IVD原料領(lǐng)域唯一同時(shí)獲得國(guó)際AAALAC及OLAW雙重認(rèn)證的公司。公司構(gòu)建有從藥物靶點(diǎn)開發(fā)到動(dòng)物模型試驗(yàn)的一體化大分子藥物開發(fā)平臺(tái)，診斷抗體的研發(fā)和生產(chǎn)也是利用此抗體藥平臺(tái)技術(shù)展開。16年來，這家從“基因合成”出發(fā)的科技創(chuàng)新型公司正朝著“多元化”的方向發(fā)展，目前主要業(yè)務(wù)板塊包括生命科學(xué)研究服務(wù)、臨床前藥物研發(fā)、體外診斷活性原料產(chǎn)品、生命科學(xué)研究目錄產(chǎn)品、合成生物產(chǎn)品以及細(xì)胞療法研發(fā)等。
2015年于港交所上市的金斯瑞（股票代碼：HK01548）在去年首次突破500億市值。與此同時(shí)，為擴(kuò)大實(shí)力、增添新的引擎，金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷（IVD）生物活性原料業(yè)務(wù)——定位于體外診斷的上游原料產(chǎn)業(yè)，為中下游的客戶（診斷試劑開發(fā)者、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等）提供生物活性原料。
“專注于上游，旨在打破國(guó)外企業(yè)對(duì)這一行業(yè)的壟斷。我們的服務(wù)模式非常靈活，包括抗體、抗原產(chǎn)品線、抗體定制外包、代工生產(chǎn)以及抗體抗原的聯(lián)合開發(fā)合作共贏等。”吳盛在采訪中介紹道。
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抓住市場(chǎng)機(jī)遇
自2011年開始，中國(guó)政府逐步推行“按病種收費(fèi)”的醫(yī)療改革工作，是控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、減輕患者負(fù)擔(dān)的重要手段，目前已遴選了320個(gè)病種。“在質(zhì)量相當(dāng)?shù)那闆r下，這一利好政策有助于凸顯國(guó)產(chǎn)試劑的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。” 吳盛認(rèn)為，“這對(duì)于促進(jìn)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展有著很大的推動(dòng)作用。”
今年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》，針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域推行“放管服”（簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的簡(jiǎn)稱）改革。這一政策明確指出，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或者有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷等服務(wù)。
“這一業(yè)務(wù)外放會(huì)形成更多的外包需求，從而促進(jìn)更多的資本和企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。隨著第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的增多，試劑和原料企業(yè)也會(huì)共享到市場(chǎng)的繁榮。這是一個(gè)良性循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量上升、價(jià)格下降，最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著極大的信心，他認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該以創(chuàng)新立足，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得更多的市場(chǎng)份額。
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應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)
與國(guó)際廠商相比，國(guó)內(nèi)IVD廠家市場(chǎng)份額所占比重相對(duì)較低、上游產(chǎn)業(yè)進(jìn)口商依然強(qiáng)勢(shì)且產(chǎn)業(yè)集中度不高。“目前，三甲醫(yī)院仍以進(jìn)口儀器和試劑為主。在提升核心競(jìng)爭(zhēng)力方面，國(guó)產(chǎn)廠商面臨著很大的挑戰(zhàn)，進(jìn)口試劑國(guó)產(chǎn)化還有很長(zhǎng)的路要走。”吳盛分析說，“在產(chǎn)業(yè)上游的核心原料方面，進(jìn)口廠商優(yōu)勢(shì)還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠商，愿與廣大同行一起，為國(guó)產(chǎn)試劑的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。”
談及在IVD產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)，吳盛底氣十足，金斯瑞的活性原料是通過體外重組表達(dá)而來，擁有工業(yè)級(jí)量產(chǎn)的平臺(tái)，可以順利交付大規(guī)模的訂單。“我們的原核表達(dá)平臺(tái)通量在1000L， 真核表達(dá)系統(tǒng)通量為250L，且還在擴(kuò)大。真核表達(dá)的抗體產(chǎn)量可達(dá)>2g/L，抗體的純度都經(jīng)過HPLC驗(yàn)證確保純度在95%以上， 同時(shí)抗體會(huì)通過3周的熱穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)，每批發(fā)出的產(chǎn)品都會(huì)經(jīng)過多重驗(yàn)證，以確保交付的產(chǎn)品符合客戶的需求。”他說，“相比于國(guó)外企業(yè)，金斯瑞的產(chǎn)能落地在中國(guó)，可以直接對(duì)接客戶，不用顧慮政府間稅收和清關(guān)政策等國(guó)際局勢(shì)的影響，且發(fā)貨速度更有優(yōu)勢(shì)。”
“在IVD領(lǐng)域，金斯瑞將繼續(xù)專注體外診斷活性原料的生產(chǎn)研發(fā)，進(jìn)一步拓展我們的產(chǎn)品線。同時(shí)，我們會(huì)加強(qiáng)驗(yàn)證平臺(tái)的建設(shè)。目前層析平臺(tái)已搭建好，比濁平臺(tái)即將完成，發(fā)光平臺(tái)也會(huì)在不久的將來開建。近期，我們計(jì)劃上線用于TBNK分型的熒光標(biāo)記CD分子抗體，還會(huì)推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點(diǎn)抗體。在產(chǎn)品開發(fā)的路上，金斯瑞愿伴大家一路同行。”對(duì)于下一步，吳盛有很多的規(guī)劃。他相信，新的檢測(cè)指標(biāo)、平臺(tái)技術(shù)將帶來新的爆發(fā)點(diǎn)。
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