清洗環(huán)節(jié)在制藥行業(yè)中的作用不言而喻，尤其是在制藥配液系統(tǒng)方面。若采用安全可靠的清洗技術(shù)去除制藥配液系統(tǒng)中的殘留物，將會提升整個制藥環(huán)節(jié)的潔凈度。筆者了解到，CIP(Clean In Place 在線清洗)，能減少或去除水系統(tǒng)或配料系統(tǒng)中的殘留物質(zhì)。
CIP清洗站俗稱就地清洗系統(tǒng)，是指不用拆開或移動裝置，采用一定溫度、一定濃度的清洗液即可對其清洗，通過外力作用，將與藥品接觸的部分清洗干凈。CIP清洗站主要由儲罐、供液泵、回流泵、換熱器、酸堿裝置、閥門、管道管件、控制柜及檢測儀表等組合而成。據(jù)業(yè)內(nèi)介紹，CIP清洗站按是否移動可以劃分為可移動式和固定式;按罐體安置形式可以劃分為臥式和立式;按罐體數(shù)量則可以劃分為單罐、雙罐以及多罐。
關(guān)于CIP清洗站的原理，筆者了解到，CIP清洗站主要是向設(shè)備表面的殘留物施加熱能、機械能和化學(xué)能，在這些能量的共同作用下實現(xiàn)設(shè)備的清洗。溫度、機械作用、化學(xué)作用和時間是清洗過程中的4個基本要素，為實現(xiàn)清洗的目的，這4個要素缺一不可且相互影響、互為補充。
安裝方面，在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，業(yè)內(nèi)一般倡導(dǎo)系統(tǒng)的模塊化制作與安裝，CIP清洗站也是如此。一般情況下，在工程制作完成、調(diào)試合格后，再將清洗站運往現(xiàn)場。清洗站的制作過程需滿足以下管道安裝要求：首先，焊接為第一選擇，其次為卡接，然后是法蘭連接，不可接受螺紋連接;安裝完成后，需對管道進行焊接檢查、死角檢查、斜度檢查、水壓試驗、脫脂、酸洗鈍化、系統(tǒng)清洗;系統(tǒng)潔凈保存;封好各進、出口，防止被污染。
標(biāo)準(zhǔn)CIP清洗站的清洗流程主要包括預(yù)沖洗、清洗劑循環(huán)清洗和最終沖淋。時間表明，增加無菌壓縮空氣吹掃程序能有效節(jié)省清洗時間和清洗用水。“CIP工作站可通過回路電導(dǎo)率傳感器進行系統(tǒng)清洗終點的自動判定。”某藥企專業(yè)人員如是說。
而和傳統(tǒng)方法相比，CIP清洗站具有很多優(yōu)勢，比如節(jié)省操作時間、勞動力、清洗用水;提高生產(chǎn)效率;清洗效果可重復(fù)得到驗證;清洗程序可調(diào);環(huán)保節(jié)能;便于安裝和操作;可實現(xiàn)模塊化生產(chǎn)和工廠驗收測試等。
具體而言，CIP清洗站的運行成本低，表現(xiàn)在結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，易于安裝、便于維護。根據(jù)相關(guān)專家介紹，CIP清洗站能有效地對罐、容器及管道等生茶設(shè)備進行就地清洗，其整個清洗過程也都是在密閉的生產(chǎn)設(shè)備、罐、容器和管道中進行的，可以減少二次污染的概率。
另外，CIP清洗站的設(shè)計通常采用系統(tǒng)優(yōu)化技術(shù)，“可以確保部分設(shè)備既處于CIP清洗中，又不影響正在工作的設(shè)備或系統(tǒng)，而且還能夠根據(jù)生產(chǎn)需要分為幾路進行清洗。”某制藥設(shè)備企業(yè)人員說，這樣既能分區(qū)同時清洗同一個或兩個以上的區(qū)域，又能在生產(chǎn)過程匯總邊生產(chǎn)邊清洗，從而大大縮短了清洗時間。目前，CIP清洗站已成為制藥行業(yè)非常成熟的在線清洗方法，而隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán)以及監(jiān)管力度的加大，我國制藥行業(yè)對配液系統(tǒng)設(shè)計、安裝和產(chǎn)品質(zhì)量等方面的要求更加嚴(yán)格。不過，無論是何種形式的CIP清洗站，最終目的都是為生產(chǎn)服務(wù)，相關(guān)企業(yè)需要明白，“產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計”，只有好的設(shè)計與安裝，才能更好地保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
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