《科學(xué)》雜志揭露FDA新藥審核員與藥企之間金錢“曖昧”

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來源：醫(yī)師報

2018-07-13

7月5日，《科學(xué)》雜志在首頁連發(fā)兩篇文章，劍指FDA審批和藥企潛在的利益關(guān)系。（Science.7月5日在線版）

《科學(xué)》開篇舉了一種心血管新藥審核的過程，8名審核人員（7名醫(yī)學(xué)專家和1名患者代表）組成的審核團隊，以7:1的巨大優(yōu)勢投票通過了該藥。而《科學(xué)》調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事后，7名醫(yī)學(xué)專家中有4人接受了來自藥企的“贊助”。

據(jù)《科學(xué)》的統(tǒng)計，僅2008-2014年，參與批準(zhǔn)28項新藥的107名醫(yī)生中，僅有41人在事后分文未取。剩下66人在藥物獲批后都從藥企處得到了“贊助”，26人收到超過10萬美元的“贊助”，其中7人超過100萬美元。收入的17名專家，一共收到了高達(dá)2600萬美元的“贊助”。這僅僅是《科學(xué)》能調(diào)查到的可量化數(shù)據(jù)。此外，幫助醫(yī)生升遷、擴大影響力、增強名譽、在業(yè)界獲得更多權(quán)力等“贊助性”操作，是無法直接用美元衡量的。

在另一篇文章中，《科學(xué)》提到了另一種難以數(shù)字化的利益相關(guān)問題。共審核了28項藥物的16名FDA醫(yī)學(xué)審核員當(dāng)中，11人事后辭職去了被他們批準(zhǔn)產(chǎn)品的藥企。BMJ在2016年的一篇調(diào)查當(dāng)中也提到了同樣的問題。

《科學(xué)》指出，現(xiàn)在的FDA從機制上其實無法控制這種利益交換。即使審核員需要提供的“利益相關(guān)公示文件”，作用也非常有限，更何況其還要完全依賴醫(yī)生個人的坦誠。

同時《科學(xué)》提到，歐洲藥品管理局（EMA）在這種外包審核員的問題上，采取的是一刀切制度：一旦發(fā)現(xiàn)你和要審的項目存在利益瓜葛，立刻將你移除出審核隊伍。

這都是外包專家的問題，研究同時發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA里的政府雇傭?qū)徍藛T完全不會拿到贊助，但“審?fù)暌慌幬锾廴ピ撍幧a(chǎn)商”的問題似乎沒有好辦法應(yīng)對。

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