7月10日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范。本指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月6日
接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)藥品在中華人民共和國境內(nèi)申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。
本指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。
二、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則
申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。
境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。
申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué)，臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準(zhǔn)確、完整。
為確保臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析科學(xué)合理，對于境內(nèi)外同步研發(fā)的且將在中國開展臨床試驗的藥物，申請人在實施關(guān)鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進(jìn)行溝通，確保關(guān)鍵臨床試驗的設(shè)計符合中國藥品注冊的基本技術(shù)要求。
三、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性要求
境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的，應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。保證臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求。
對于已有境外早期臨床試驗，后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品注冊申請人應(yīng)對早期臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，具備完整臨床試驗數(shù)據(jù)的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續(xù)臨床試驗。
對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應(yīng)提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)包；已上市的，還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù)，方可用于在中國的注冊申請。
四、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及基本技術(shù)要求
對于境內(nèi)外同步臨床研發(fā)的，提交藥品注冊申請時，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包，方可用于在中國的藥品注冊申請。
提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵藥品注冊申請人采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。
生物藥劑學(xué)數(shù)據(jù)，應(yīng)提供生物利用度和生物等效性相關(guān)的重要體外或體內(nèi)數(shù)據(jù)和結(jié)果，為劑型確定和臨床研發(fā)過程中制劑工藝優(yōu)化提供支持依據(jù)和數(shù)據(jù)銜接。
臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)，主要包括藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)。藥品注冊申請人應(yīng)從區(qū)域和人種等多角度進(jìn)行種族敏感性分析，為境外臨床試驗數(shù)據(jù)適用于中國人群，及其有效性和安全性評價提供支持。
有效性數(shù)據(jù)，主要包括境外關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)和在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。
安全性數(shù)據(jù)，包括境內(nèi)外所有的用于安全性評價的數(shù)據(jù)，既要分析總體安全性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。
境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持有效性和安全性評價，藥品注冊申請人應(yīng)考慮符合中國藥品注冊管理要求，在對完整臨床試驗數(shù)據(jù)包分析的基礎(chǔ)上，對關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關(guān)于接受國外臨床資料的種族影響因素（E5）要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗結(jié)果外推至中國人群。
五、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性
依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，對臨床試驗數(shù)據(jù)接受分為完全接受、部分接受與不接受。
完全接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
部分接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價，但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性。藥品注冊申
請人應(yīng)根據(jù)影響因素分析情況，與藥審中心進(jìn)行溝通交流后，有針對性地開展相應(yīng)臨床試驗。
不接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)在真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性方面存在重大問題，境外臨床試驗數(shù)據(jù)不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價，藥品注冊申請人應(yīng)按照創(chuàng)新藥研發(fā)思路，在中國開展系統(tǒng)臨床試驗，以支持在中國的藥品注冊申請。
對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。
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