自5月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評價產(chǎn)品后,近來又有一批產(chǎn)品宣布通過一致性評價。
上藥:卡托普利片
7月11日,上海醫(yī)藥公告稱,其控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局,以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關于卡托普利片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03175),該藥品通過仿制藥一致性評價。
卡托普利片為抗高血壓藥,主要用于治療高血壓和心力衰竭。2017年12月,常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年,該藥品的銷售收入為人民幣7,887萬元。
截至本公告日,中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。根據(jù)IQVIA-CHPA數(shù)據(jù)(由IQVIA公司提供,IQVIA是全球領先的醫(yī)療戰(zhàn)略研究服務提供商)顯示,2017年,該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣3,325萬元,其中常州制藥占比約為14.23%。
截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣308.2萬元。
石藥:卡托普利
7月10日,石藥集團公告稱,本集團的「卡托普利片(25mg)」(「該藥品」)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥品質和療效一致性評價(「一致性評價」),成為國內該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
卡托普利為血管緊張素轉換酶抑制劑,主要用于治療高血壓和心力衰竭??ㄍ衅绽瑸楸炯瘓F降血壓類重點產(chǎn)品之一,通過一致性評價,表示該藥品與原研藥品質和療效一致,可實現(xiàn)原研藥的臨床替代,能為患者提供優(yōu)質優(yōu)價的用藥選擇。
易明:蒙脫石散
6月28日,西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示,全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(原名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關于“蒙脫石散(3g)”(以下簡稱“本品”)的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03173),本品通過仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。
蒙脫石散在國內臨床適應癥為:成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā),于1980年3月在法國上市。
本公司積極響應國家一致性評價政策,高標準嚴要求提高藥品質量。于2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作,嚴格標準完成國家藥監(jiān)局核查及檢驗,于近日順利完成所有一致性評價流程,于2018年6月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03173)。本品為國內首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。
復星:阿法骨化醇片
6月11日,復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告稱,其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“重慶藥友”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(原名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局,以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關于阿法骨化醇片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B02977、2018B02983),該藥品通過仿制藥一致性評價。
該藥品主要用于治療骨質疏松癥狀,改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。2017年9月,重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年度,該藥品于中國境內(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣7,400萬元(未經(jīng)審計)。
截至本公告日,于中國境內已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三?等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供,IQVIA是全球領先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商),2017年度,阿法骨化醇制劑于中國境內銷售額約為人民幣4.6億元。
截至2018年5月,本集團(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約900萬元(未經(jīng)審計)。
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