7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，對藥品在中國境內(nèi)申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。
根據(jù)《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。
這也就意味著，跨國藥企研發(fā)的仿制藥可以提速進入中國市場而，本土藥企也方便發(fā)揮境外臨床資源優(yōu)勢，進一步提高創(chuàng)新藥以及仿制藥的研發(fā)水平。 值得注意的是，《通知》強調(diào)，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性和可溯源性；境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。
對于境外臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性，《通知》進一步明確，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求。
其中，境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的，應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。
已有境外早期臨床試驗，后續(xù)在境內(nèi)進行臨床研發(fā)的，藥品注冊申請人應(yīng)對早期臨床試驗數(shù)據(jù)進行評價，具備完整臨床試驗數(shù)據(jù)的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續(xù)臨床試驗。
對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應(yīng)提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)包。
已上市的，還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù)，方可用于在中國的注冊申請。
據(jù)了解，我國對于“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的審評審批方式一直在探索中，其目的就是加快推動進口藥在國內(nèi)上市。
2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國際多中心臨床試驗指南》，參照ICH-GCP等國際通行原則，指導(dǎo)國際多中心臨床試驗(MRCT)在我國的申請、實施及管理，鼓勵我國申辦方開展國際多中心藥物臨床試驗。
2017年10月，兩辦“42號文”鼓勵有條件的企業(yè)可以接受境外多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，加速藥物研發(fā)國際化進程，提升藥物可及性。
2017年10月20日，《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布，采納了公眾的合理意見。其中包括：目的從“保障臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”。
可見，臨床試驗的可接受性、試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)結(jié)果體現(xiàn)的療效性和安全性越來越重要。因此，降低臨床試驗風(fēng)險，提高成功率，滿足各國差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要，成為藥企研發(fā)必須考慮的問題。
業(yè)內(nèi)表示，隨著一系列政策出臺和落地，不僅惠及中國患者，也給跨國藥企和本土藥企帶來新的機遇和挑戰(zhàn)，驅(qū)使本土藥企轉(zhuǎn)換研發(fā)模式。而隨著此次政策的落地實施，將進一步加速國內(nèi)市場的競爭局面，或激活惠及中國乃至全球的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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