世彪藥業(yè)2張GMP證書被收回

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來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

2018-07-11

7月9日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《廣西收回藥品GMP證書公告（2018年第5號(hào)）》。

公告顯示，廣西世彪藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，由欽州市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。

值得注意的是，此次廣西世彪藥業(yè)有限公司被收回的GMP證書有2張，一張認(rèn)證范圍為“片劑、顆粒劑（含中藥前處理和提?。?rdquo;、一張為“丸劑、糖漿劑、酊劑、合劑”。

廣西世彪藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)行為如下：

一、片劑車間C線D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境與口服固體制劑生產(chǎn)的要求不符，廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)不足。（一）潔凈區(qū)部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)部分地漏未液封。（二）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺(tái)搖擺式顆粒機(jī)上方2個(gè)直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。（三）水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區(qū)域大面積發(fā)霉。（四）潔凈區(qū)用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。

二、未對(duì)板藍(lán)根片生產(chǎn)工藝進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展板藍(lán)根稠膏儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證。

三、計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。缺少手動(dòng)積分、刪除數(shù)據(jù)、修改時(shí)間的控制措施。

四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業(yè)同時(shí)存在兩份不同編號(hào)的《計(jì)算機(jī)管理制度》（編號(hào)SMP-WJ-0002-01，實(shí)施日期2014年10月1日；編號(hào)SMP-WJ-0004-01，實(shí)施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現(xiàn)場(chǎng)“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號(hào)。（三）精密儀器室（一）現(xiàn)場(chǎng)高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的手寫操作規(guī)程。（四）2016年、2017年板藍(lán)根片產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容不全，缺少關(guān)鍵中間控制點(diǎn)分析、不良趨勢(shì)分析等信息。（五）原料倉(cāng)庫(kù)中板藍(lán)根（批號(hào)Y16-180504）標(biāo)簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

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