再生療法獲積極結(jié)果有望治療性功能障礙

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來源：藥明康德

2018-07-11

今日，Cytori Therapeutics公司宣布該公司開發(fā)的基于脂肪來源的再生細(xì)胞(Adipose-Derived Regenerative Cells, ADRCs)的細(xì)胞療法在治療接受根治性前列腺切除術(shù)(radical prostatectomy, RP)后性功能障礙(Erectile Dysfunction, ED)患者的臨床1期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

RP是一種通過切除前列腺來治療前列腺癌的手術(shù)療法。雖然對于適合的患者它能夠達(dá)到根治前列腺癌的作用，但是患者在接受手術(shù)之后常見的并發(fā)癥為尿失禁(incontinence)和ED。這些并發(fā)癥主要是由于手術(shù)過程損傷控制排尿和性功能的肌肉和神經(jīng)組織而造成的。

Cytori公司的細(xì)胞療法是基于從患者自身的脂肪組織中，利用該公司獨(dú)特的Celution系統(tǒng)技術(shù)平臺提取的ADRCs。這些ADRCs包含了干細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、造血細(xì)胞等有助于組織修復(fù)的細(xì)胞。將ADRCs注射到患者的病灶中可以幫助患者的組織修復(fù)，改變疾病進(jìn)程，并且改善患者的生活質(zhì)量。

▲Cytori公司的細(xì)胞療法示意圖（圖片來源：Cytori公司官網(wǎng)）

在這項(xiàng)開放標(biāo)簽的臨床1期試驗(yàn)中，21名接受RP后出現(xiàn)ED的患者接受了一次自體ADRCs的注射治療。這些患者的平均年齡為60.2歲，其中6名患者同時(shí)出現(xiàn)尿失禁，15名患者排尿可以自理。他們已經(jīng)接受過傳統(tǒng)療法的治療，但是ED癥狀沒有任何改善。

在接受ADRCs注射治療12個(gè)月之后，研究人員使用國際勃起功能指數(shù)(International Index of Erectile Function-5, IIEF-5)和勃起硬度評分(Erectile Hardness Score, EHS)對患者的勃起功能進(jìn)行了檢測。

試驗(yàn)結(jié)果表明，接受ADRCs治療的患者在12個(gè)月后的平均IIEF-5指數(shù)與接受治療前的基線相比得到顯著提高（從6上升到8， p=0.004)。而且在排尿可以自理的15名患者亞群中，IIEF-5指數(shù)從6 上升到13 (p=0.012)，ADRCs的療效更為顯著。

雖然在12個(gè)月之后，21名患者的整體EHS沒有發(fā)生顯著變化，但是在排尿自理的患者亞群中EHS得到了顯著改善(從1升到2升， p=0.03)。而且，在15名排尿自理的患者中有8名患者報(bào)告勃起功能恢復(fù)到能夠完成性生活。在安全性方面，基于ADRCs的細(xì)胞療法沒有表現(xiàn)出任何嚴(yán)重的副作用。

除了性功能障礙以外，尿失禁也是RP手術(shù)后常見的并發(fā)癥。Cytori公司同時(shí)也在致力于使用該公司的細(xì)胞療法治療尿失禁。該公司使用細(xì)胞療法治療男性壓力性尿失禁(Male Stress Urinary Incontinence)的臨床1期試驗(yàn)已經(jīng)完成患者注冊。這是一項(xiàng)包括45名患者的多中心，開放標(biāo)簽，單臂臨床1期試驗(yàn)。將使用利用Celution系統(tǒng)提取的患者自身的ADRCs和脂肪細(xì)胞作為細(xì)胞療法。預(yù)計(jì)這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果將在2019年上半年公布。

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