FDA遇信任危機(jī)：Science連續(xù)發(fā)文直指其藥物審批涉金錢交易

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來源：醫(yī)谷

2018-07-10

被認(rèn)為是世界上最公正、最權(quán)威的新藥審批機(jī)構(gòu)的美國FDA正在迎來一場信任危機(jī)。

近日，《Science》雜志聯(lián)發(fā)兩文直指FDA審批和藥企之間“令人深思”的交易，其中，在一篇名為《隱藏的沖突？》的文章中指出，盡管FDA新藥評審顧問小組成員中很少有公認(rèn)的和未經(jīng)批準(zhǔn)的潛在利益沖突，但在藥物評審?fù)瓿芍?，某些成員會收到來自被審查藥物制造商或其競爭對手的大筆資金，而這種 “事后付費”型的財務(wù)關(guān)聯(lián)很少被發(fā)現(xiàn)，且從未受到監(jiān)督。

文章還在開頭描述了這樣一個場景：8年前的7月，2010年的夏天，在馬里蘭州的某酒店，由8名審核人員（7名醫(yī)學(xué)專家和1名患者代表）組成的審核團(tuán)隊，正在審核一種心血管方面的新藥。這一組審核人員所做的事，是FDA幾十個審核團(tuán)隊的日常，審核工作波瀾不驚的展開了，審核人員客客氣氣地向來過審的藥企人員提問，還時不時的恭維一下他們的研究成果，最終，這種新藥以7比1的巨大優(yōu)勢被審核員們投票通過，上市后，它賣出了高于主要競爭對手25倍的價格。而在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，在該藥品上市后，7名醫(yī)學(xué)專家中有4人接受了來自藥企的“贊助”，然而這并非個例。

據(jù)了解，根據(jù)對2013年—2016年間美國聯(lián)邦“公開支付”網(wǎng)站的記錄進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，107位在此段時間擔(dān)任FDA新藥評審顧問的專家中，有40人后來從新藥制造公司或其競爭對手那里獲取了超過1萬美元的資金，其中有26位顧問在事后獲取的資金數(shù)額超過10萬美元，更有7人獲利超過100萬美元。而獲益最多的17位顧問所得資金總額超過2600萬美元，其中94%的資金來自這些顧問之前審查過的藥品制造商或其競爭對手，調(diào)查報告列舉的一個實例中，一名醫(yī)生被發(fā)現(xiàn)從他投票建議通過的某藥的制藥公司及競爭公司那里獲得了超過20萬美元的差旅費、酬金和咨詢費用。

同時，調(diào)查還顯示，這些人不僅在事后從制藥公司獲利，還有不少人在為FDA提供咨詢服務(wù)的時候或之前的一年時間里，就得到了制藥公司的資金支持。

此外，《Science》還提到了另一種難以數(shù)字化的利益相關(guān)問題——總共審核了28項藥物的16名FDA醫(yī)學(xué)審核員當(dāng)中，11人事后辭職去了被他們批準(zhǔn)的產(chǎn)品的藥企，BMJ在2016年的一篇調(diào)查當(dāng)中也提到了同樣的問題。

在《Science》后期對上述接受藥企資金的一些醫(yī)學(xué)專家的采訪中，他們非常大方地承認(rèn)了這一事實，這些資金大部分以“車馬費”、“研究費”、“酬謝金”、“咨詢費”等名目流入他們的腰包，不過，有的醫(yī)學(xué)專家表示：這種利益關(guān)系正是專業(yè)的表現(xiàn)，并承認(rèn)預(yù)期將來能得到好處確實會導(dǎo)致審批時產(chǎn)生偏見。

有行業(yè)人士指出，之所以存在上述情況，是因為FDA并非沒有識別所聘請新藥評審顧問小組成員是否與制藥公司存在財務(wù)關(guān)聯(lián)的制度，雖然它會要求評審顧問小組成員提前披露其與制藥公司的財務(wù)關(guān)系，且必須證明所提供信息的真實性和完整性，F(xiàn)DA會根據(jù)這些披露信息來確定他們參與評審的資格，有時，F(xiàn)DA 也會給一些利益沖突者提供豁免權(quán)，從而不影響其參評資格的審定。但，《Science》指出，這種審查過程所依賴的是誠信系統(tǒng)，會錯過很多明顯的財務(wù)關(guān)聯(lián)。

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