中藥飲片集中整治來了？

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來源：藥店經(jīng)理人

2018-07-09

自機構(gòu)改革重組以來，中藥飲片就進入了嚴管期，國家藥監(jiān)局最新工作部署：下半年進入中藥飲片集中整治期！

7月6日，全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開。會議以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會**，落實國務(wù)院要求，總結(jié)工作，分析形勢，就做好下半年和今后一個時期工作進行部署。

國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利，國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話。中央紀委國家監(jiān)委派駐市場監(jiān)督管理總局紀檢監(jiān)察組副組長王陳劍出席會議。國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。

7月5日，國家市場監(jiān)管總局局長張茅在全國市場監(jiān)管工作座談會上強調(diào) ：下半年要抓好5方面重點任務(wù)：

一是壓縮企業(yè)開辦時間，實現(xiàn)企業(yè)開辦時間壓縮至8.5個工作日的目標。

二是大幅壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，完成取消14類、下放4類的改革任務(wù)。

三是抓好“證照分離”改革，確保在全國范圍內(nèi)全面推開。

四是全面實行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，實現(xiàn)市場監(jiān)管日常檢查“雙隨機”方式全覆蓋，檢查結(jié)果全公開，抽查比例不低于5%。五是加強食品藥品安全、特種設(shè)備安全和工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保不發(fā)生重特大安全事故，安全事故數(shù)量同比減少。

上半年總結(jié)

今年以來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，牢固樹立“四個意識”，落實“四個最嚴”要求，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴防嚴管嚴控安全風險，全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

一是積極推進機構(gòu)改革，切實做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進。

二是不斷深化審評審批制度改革，境外新藥上市明顯加快，審評審批效率顯著提升，上市許可持有人制度試點深入開展，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進。

三是扎實開展風險防控，強化風險排查，加大現(xiàn)場檢查力度，嚴懲違法犯罪行為。

四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推進法規(guī)標準制修訂工作，積極探索職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，提升國際監(jiān)管話語權(quán)。

五是多措并舉推進社會共治，信息公開力度不斷加大，新聞宣傳營造良好輿論氛圍，問計于社會獲得廣泛支持。

四大要求

為做好下半年和今后一個時期工作，李利要求：

二要扎實做好藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革工作，嚴格落實黨中央、國務(wù)院部署要求，在認識上要到位，在推進上要穩(wěn)妥，在落實上要嚴格，在力量上要加強，在機制上要創(chuàng)新，確保順利完成機構(gòu)改革任務(wù)。

三要奮力譜寫新時代藥監(jiān)工作新篇章，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，防控安全風險，確保人民群眾用藥安全有效，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

強化安全意識，克服麻痹思想，加強安全隱患排查整治，提升應(yīng)急處置和輿情應(yīng)對能力，把問題消除在萌芽狀態(tài)，把風險消滅在過程之中，確保全國藥品安全形勢穩(wěn)定；強化服務(wù)意識，持續(xù)深化審評審批制度改革，加快進口藥上市步伐，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務(wù)，每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實事好事；強化創(chuàng)新意識，改革藥品監(jiān)管方式方法，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，大力發(fā)展監(jiān)管科學，提高智慧監(jiān)管水平，積極參與國際藥品安全治理，不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力水平；強化責任意識，落實企業(yè)主體責任、地方黨委政府屬地管理責任、藥監(jiān)部門監(jiān)管責任，構(gòu)建群防共治的藥品安全治理體系。

四要加強黨對藥監(jiān)工作的領(lǐng)導(dǎo)，全面加強黨的建設(shè)，打造過硬干部隊伍，持之以恒改進作風，縱深推進反腐倡廉，為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅實保證。

下半年工作部署

焦紅對下半年工作部署，強調(diào)：

一要簡政放權(quán)，深化審評審批制度改革。進一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作，繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。

二要加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。強化事中事后監(jiān)管，聚焦**、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，做好進口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開；強化突出問題整治，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為，開展中藥飲片集中整治，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。

開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項檢查；強化責任落實，督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責任，建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度；強化監(jiān)管能力提升，加強審評、檢查和檢驗工作的質(zhì)量管理，加快審評員和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。

三要強化服務(wù)，全面推進智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，全面實行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。建設(shè)“藥監(jiān)云”，強化審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動。繼續(xù)推進陽光監(jiān)管，及時公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息，主動回應(yīng)社會關(guān)切。

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