中藥注射劑再次成為焦點!7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局(發(fā)布關于修改注射劑型清開靈和益氣復脈說明書的公告：根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復脈(凍干)說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌和注意事項等進行修訂。
筆者了解到，這是繼5月29日的柴胡注射液;6月11日的雙黃連注射劑;6月12日的丹參注射劑;6月14日，天麻素注射劑，國家藥品監(jiān)督管理局第五次發(fā)布關于中藥注射劑修改說明書的公告。
中藥注射劑作為占據(jù)我國中藥領域市場份額較大的劑型和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱品種，目前正處于發(fā)展的陣痛期。外界認為，此次國家藥品監(jiān)督管理局對中藥注射劑的政策趨緊，將給中藥注射劑行業(yè)帶來更為深刻的變革。
另根據(jù)相關調查顯示，參麥注射液共計有33個批準文號，生產(chǎn)單位主要涉及7家藥企，包括上海醫(yī)藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)和華潤三九4家上市公司，以及醫(yī)療圈內的“華西系”銷售公司等。丹參注射液共有藥品批文73個，涉及藥企40余家，其中包括大理藥業(yè)、康恩貝、康緣藥業(yè)等。
柴胡注射液共計有77個批準文號，對應的生產(chǎn)單位包括云南白藥、亞寶藥業(yè)等多家上市公司，以及華潤雙鶴、中恒集團、國藥集團等多家藥企的子公司。雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)和雙黃連粉針劑三款藥品，分別有11個、5個和1個批準文號，共涉及到13家生產(chǎn)單位，其中包括哈藥集團中藥二廠、哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等企業(yè)。
而對于此次修訂清開靈注射劑說明書的公告，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，要求生產(chǎn)企業(yè)增加警示語。警示語內容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不不良反應須立即停藥并及時救治。
修訂說明書公告要求：嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。以及用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監(jiān)測。
或許有人會疑惑，為什么兩個月不到的時間內，就有5款中藥注射劑被要求修訂說明書公告?相關人士分析，近年來，監(jiān)管部門陸續(xù)對多個中藥注射液說明書提出修訂要求，往往圍繞不良反應展開，與當前業(yè)內外對中藥注射劑產(chǎn)品涉及到的臨床不良反應有一定關系。
而隨著國家醫(yī)藥政策對中藥注射劑產(chǎn)品的使用做出多項調整，外界認為這將直接影響上市藥企未來的整體銷售業(yè)績和利潤。行業(yè)也將洗牌，形成“強者恒強”、“大魚吃小魚”的局面。
針對上述現(xiàn)象，有企業(yè)負責人表示，現(xiàn)在的情況必將加速行業(yè)中的競爭，對于企業(yè)而言，應該加快產(chǎn)品的二次開發(fā)，并加強終端市場的開拓力度。除此之外，企業(yè)還要研究各省的招標方案，鞏固和提升產(chǎn)品的市場份額。當然，更為重要的還是要遵循國家要求，確保中藥注射劑的質量。
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