國產(chǎn)仿制藥格列衛(wèi)被CFDA認(rèn)證，獲一致性評(píng)價(jià)！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-06

據(jù)Insight醫(yī)藥情報(bào)局消息，江蘇豪森近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為伊馬替尼初次通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

伊馬替尼的商品名為“格列衛(wèi)”，主要用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。這幾天上映的高分電影《我不是藥神》中，所出現(xiàn)印度仿制救命藥“格列寧”，其原型就建立在格列衛(wèi)的仿制藥之上。

據(jù)了解，2002年，諾華研發(fā)的格列衛(wèi)在中國獲批上市，為國內(nèi)眾多慢?；颊邘砘钕氯サ南ＭＨ欢?，每盒近2萬多元的價(jià)格，讓普通家庭也心生畏懼感。后來，隨著印度仿制藥格列衛(wèi)的出現(xiàn)，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的患者們也開始嘗試代購價(jià)格便宜的仿制藥品來替代原研藥。據(jù)部分患者反映，印度格列衛(wèi)在效果上和正版藥差不多，且價(jià)格是正版的二十分之一，這為患者們帶來新的求生希望。而在中國，由于格列衛(wèi)等進(jìn)口藥品價(jià)格昂貴，許多患者也愿意選擇通過代購印度或其他國家的藥品來緩解病情。

2017年2月,慢粒性白血病的主要藥物“格列衛(wèi)”被納入2017新版國家醫(yī)保政策，以及隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市以及進(jìn)口抗癌藥物零關(guān)稅等系列政策的落地，曾讓老百姓望之卻步的“天價(jià)藥”走下神壇，在藥店直接買格列衛(wèi)的正版藥也成為患者的選項(xiàng)之一。

“這個(gè)藥納入醫(yī)保后便宜不少，就不用吃印度的仿制藥了，畢竟還是正版的可靠性高一些。”某個(gè)患者這樣表示。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，河北、河南、山西、安徽等地，均將慢性粒細(xì)胞白血病納入新農(nóng)合重大疾病保障救助，患者藥費(fèi)高的可由醫(yī)保基金支付80%。不過由于各地政策不一，格列衛(wèi)等藥品的報(bào)銷比例和流程都存在很大不同。

例如，浙江某位患者表示，格列衛(wèi)原本2.4萬元/盒，一年合計(jì)28.8萬元，2015年1月1日后，買三個(gè)月贈(zèng)九個(gè)月的政策加上大病醫(yī)保報(bào)銷部分，每年自費(fèi)約為4.6萬元，僅為原來的16%左右。

今年4月3日，國務(wù)院辦公廳公布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，鼓勵(lì)仿制藥，并要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，出臺(tái)系列政策支持，且隨著原研藥專利到期等原因，國內(nèi)部分藥企也在格列衛(wèi)仿制藥方面做起了研究。

業(yè)內(nèi)專家表示，原研藥開發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，且難度大，成功率很低，所以價(jià)格昂貴難降低。在這些藥品專利到期的背景下，藥效一致、價(jià)格實(shí)惠的國產(chǎn)仿制藥上市，也將會(huì)成為國內(nèi)一些患者的選擇。

江蘇豪森的伊馬替尼(昕維)通過一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥已經(jīng)被CFDA認(rèn)證，與原研藥具有一致的療效，可以替代價(jià)格高昂的原研藥，并且安全可靠。　據(jù)悉，申報(bào)伊馬替尼仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)除了豪森，還有正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊。

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