FDA批準(zhǔn)上市的9款醫(yī)療人工智能產(chǎn)品

       自2017年7月以來(lái)FDA已批準(zhǔn)相關(guān)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品9項(xiàng)，9項(xiàng)產(chǎn)品多為監(jiān)測(cè)預(yù)警類產(chǎn)品，從2018年5月開(kāi)始出現(xiàn)診斷輔助類AI產(chǎn)品。

       人工智能發(fā)展方興未艾，國(guó)內(nèi)外對(duì)人工智能產(chǎn)品審批、監(jiān)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定緊鑼密鼓進(jìn)行，F(xiàn)DA自2017年7月發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ）（計(jì)劃闡述了對(duì)于確保高質(zhì)量、安全和有效的移動(dòng)醫(yī)療的指示）以來(lái)已相繼批準(zhǔn)9款醫(yī)療人工智能相關(guān)產(chǎn)品。

       從產(chǎn)品功能上來(lái)看，前6款產(chǎn)品全部為監(jiān)測(cè)預(yù)警類產(chǎn)品，從2018年4月開(kāi)始批準(zhǔn)如IDX、OsteoDetect類診斷輔助類產(chǎn)品及DreaMed Advisor Pro類用藥輔助類產(chǎn)品。

       1、Kardia App：Apple Watch 上第一個(gè)醫(yī)療設(shè)備配件

       2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band獲得FDA 批準(zhǔn)成為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療心率監(jiān)測(cè)設(shè)備，成為Apple Watch 的第一個(gè)醫(yī)療配件。

       KardiaBand 表帶內(nèi)置了人工智能算法，能非常準(zhǔn)確地檢測(cè)出用戶的異常心臟狀況，并及時(shí)提醒用戶。KardiaBand 兼容Apple Watch 的1、2、3 系列。KardiaBand 還額外增加了一個(gè)電極傳感器，并借助Apple Watch 的心率傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)用戶的心率狀況，用戶需要把自己的手指或拇指放在表帶上的金屬觸點(diǎn)，靜止等待30 秒后，KardiaBand 就通過(guò)藍(lán)牙連接將數(shù)據(jù)發(fā)送給Apple Watch，在屏幕上顯示出心電圖。

       2、Embrace：癲癇監(jiān)測(cè)與警報(bào)AI神器

       2018年2月，Embrace 智能手表FDA正式通過(guò)審批，用于監(jiān)控一類極為危險(xiǎn)的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準(zhǔn)的首款應(yīng)用于神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的智能手表。

       美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）提供的數(shù)據(jù)顯示，約有340萬(wàn)美國(guó)人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監(jiān)測(cè)多個(gè)癲癇的指標(biāo)，防止因患者的自我報(bào)告造成的漏報(bào)情況，其專利保護(hù)的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術(shù)能定量地檢測(cè)與交感神經(jīng)系統(tǒng)活性相關(guān)的生理變化，記錄癲癇發(fā)作的時(shí)間。

       Empatica公司的主要產(chǎn)品是Embrace智能手表——這是一款時(shí)尚的可穿戴設(shè)備，內(nèi)含專為癲癇患者設(shè)計(jì)的醫(yī)療級(jí)傳感器及機(jī)器學(xué)習(xí)算法。該設(shè)備利用皮膚上的電子活動(dòng)來(lái)追蹤佩戴者的癲癇發(fā)作情況，并于上周成為首批通過(guò)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的智能手表。一項(xiàng)臨床研究將智能手表的有效性與三位神經(jīng)科醫(yī)生的有效性進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，在100％的時(shí)間內(nèi)，Embrace檢測(cè)到了272天中135位患者的癲癇發(fā)作。

       3、Wave臨床平臺(tái)：搶先醫(yī)生6小時(shí)發(fā)布預(yù)警

       Wave臨床平臺(tái)的獲批，給當(dāng)下有限的醫(yī)療資源供給帶來(lái)福音，依托于人工智能算法，Wave臨床平臺(tái)構(gòu)成了醫(yī)院臨床監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，所有生理數(shù)據(jù)都會(huì)自動(dòng)收集，分析和風(fēng)險(xiǎn)分層，始終開(kāi)啟主動(dòng)監(jiān)視和易于閱讀的預(yù)警標(biāo)志，同時(shí)集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實(shí)時(shí)和歷史數(shù)據(jù)，為醫(yī)生和患者提供基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床決策支持。

       Wave臨床平臺(tái)由Excel Medical公司研發(fā)，通過(guò)這套算法可以感知生命體內(nèi)的細(xì)微變化，并在致命情況發(fā)生前搶先醫(yī)生6小時(shí)發(fā)送警報(bào)。由于可預(yù)防的醫(yī)院傷害造成的意外死亡是美國(guó)的第三大致命殺手，Wave臨床平臺(tái)的出現(xiàn)可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并提早預(yù)防，減少意外傷害發(fā)生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設(shè)備，將監(jiān)測(cè)預(yù)警功能從院內(nèi)轉(zhuǎn)至院外。

       4、Viz.ai：使中風(fēng)患者更快得到精準(zhǔn)治療

       2018年2月，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司Viz.ai宣布獲得FDA對(duì)其腦卒中護(hù)理應(yīng)用的營(yíng)銷授權(quán)。該應(yīng)用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習(xí)算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測(cè)與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)。

       Viz.AI 的應(yīng)用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發(fā)現(xiàn)可疑的大血管阻塞時(shí)向神經(jīng)血管專家發(fā)送文本通知，同時(shí)一線提供商對(duì)圖像進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家。通知可以發(fā)送到移動(dòng)設(shè)備，例如智能手機(jī)或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。

       FDA批準(zhǔn)Viz.AI營(yíng)銷授權(quán)的決定也為預(yù)測(cè)設(shè)備和監(jiān)管分類的應(yīng)用打開(kāi)了一個(gè)突破口，使后續(xù)的計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)療軟件能夠通過(guò)510(k)的認(rèn)證過(guò)程。

       5、Cognoa：用AI 篩查自閉癥

       2018年2月，加利福尼亞州公司Cognoa發(fā)布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認(rèn)定為II類診斷醫(yī)療設(shè)備。

       Cognoa的AI算法，經(jīng)過(guò)了海量研究數(shù)據(jù)的訓(xùn)練打磨迭代：有來(lái)自斯坦福兒科和**病學(xué)教授Denis Wall的研究數(shù)據(jù)，其中含有大約10,000名兒童的現(xiàn)有行為觀察數(shù)據(jù)集。通過(guò)分析家長(zhǎng)提供的兒童自然行為信息和視頻，該公司的應(yīng)用程序使用機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)評(píng)估該兒童是否正在以正常的速度成長(zhǎng)，并評(píng)估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應(yīng)用程序還向家長(zhǎng)提供在家中干預(yù)或治療的個(gè)性化建議。

       6、Guardian Connect：血糖AI預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率達(dá)98.5%

       2018年3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布，獨(dú)立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準(zhǔn)。

       Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測(cè)量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機(jī)。美敦力在一項(xiàng)臨床研究中證實(shí)，Guardian Connect系統(tǒng)預(yù)測(cè)低血糖癥狀的準(zhǔn)確率達(dá)到了98.5%。

       該系統(tǒng)由一個(gè)小型傳感器組成，用戶將其插入腹部后，可以測(cè)量皮膚下液體的葡萄糖含量，并附加到一個(gè)纖細(xì)的藍(lán)牙?發(fā)射器，可將讀數(shù)發(fā)送到智能手機(jī)上的應(yīng)用程序。用戶在應(yīng)用程序中可以持續(xù)查看葡萄糖讀數(shù)，并設(shè)置可自定義的警報(bào)。

       7、第一款人工智能醫(yī)療設(shè)備IDx-DR

       2018年4月11日美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了世界上第一款人工智能醫(yī)療設(shè)備IDx-DR，該設(shè)備可以在沒(méi)有醫(yī)生幫助的情況下診斷疾病。

       IDx-DR將用于檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變，高血糖會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜血管損傷和視力下降。其內(nèi)置攝像頭用于拍攝患者眼睛的照片，再通過(guò)算法評(píng)估該照片，確定患者是否有糖尿病視網(wǎng)膜病變的跡象。

       在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，IDx-DR對(duì)于輕度以上的糖尿病視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確識(shí)別率為87.4%，對(duì)輕度及以下的糖尿病視網(wǎng)膜病變的識(shí)別率為89.5%。

       FDA于周三宣布批準(zhǔn)IDx-DR，IDx-DR由此成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立檢測(cè)而不需要醫(yī)生解釋結(jié)果的人工智能設(shè)備。這意味著任何醫(yī)生都可以使用它，包括經(jīng)常與糖尿病患者打交道的初級(jí)保健醫(yī)生，患者也無(wú)需自己尋求眼科醫(yī)生的幫助。

       8、腕部骨折檢測(cè)軟件OsteoDetect

       2018年5月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，可幫助醫(yī)生診斷手骨骨折。該工具是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)和診斷軟件應(yīng)用程序，它使用AI算法來(lái)幫助醫(yī)生以比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更快的速度確定腕骨骨折。

       FDA表示，該軟件可識(shí)別骨折（如果存在）并自動(dòng)將其標(biāo)記在圖像上，幫助醫(yī)生快速發(fā)現(xiàn)并診斷問(wèn)題。該軟件適用于成人手腕并可識(shí)別橈骨遠(yuǎn)端骨折。急診室，初級(jí)保健辦公室和緊急護(hù)理設(shè)施等均可以從這種技術(shù)中受益。重要的是要注意，該軟件不會(huì)取代醫(yī)療保健專家; 相反，它被分類為附屬工具。

       OsteoDetect研發(fā)公司展示了這個(gè)AI軟件通過(guò)涉及1000張X射線圖像的研究診斷腕骨骨折的有用性，以及另一項(xiàng)涉及24位提供者的研究，這些研究人員共檢查了200例病例。FDA稱，這兩項(xiàng)研究表明OsteoDetect改善了腕骨骨折的檢測(cè)和診斷。

       9、DreaMed Advisor Pro利用AI實(shí)現(xiàn)胰島素劑量的精準(zhǔn)控制

       2018年6月，個(gè)性化糖尿病管理解決方案的開(kāi)發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）審核通過(guò)了其公司產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請(qǐng)，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件。

       DreaMed Diabetes成立于2014年，總部位于以色列的佩塔提克瓦（Petah Tikva），是一家致力于研發(fā)Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智能治療方案的醫(yī)療公司。DreaMed的使命是簡(jiǎn)化治療，改善患者經(jīng)驗(yàn)，為患者和醫(yī)療保健提供者提供個(gè)性化的的糖尿病解決方案，我們研發(fā)了唯一獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的糖尿病解決方案技術(shù)，通過(guò)持續(xù)的葡萄糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，智能調(diào)節(jié)胰島素治療過(guò)程。

       DreaMed的糖尿病醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi){借多年經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)了一種將人工智能引入這一過(guò)程的解決方案: MD-Logic人工胰 腺算法程序。

       MD-Logic技術(shù)能對(duì)利用其他設(shè)備獲取的胰島素劑量、血糖（傳感器讀數(shù)、手指針刺測(cè)量數(shù)據(jù)、飲食或碳水化合物攝入數(shù)據(jù)）等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，其基本原理是運(yùn)用模糊邏輯和自適應(yīng)學(xué)習(xí)算法模擬內(nèi)分泌學(xué)專家對(duì)患者的評(píng)價(jià)過(guò)程，對(duì)每一類數(shù)據(jù)進(jìn)行理解和分析，最終給予相應(yīng)解決方案，其整個(gè)過(guò)程較人工分析速度更快，更全面。