治療流涎癥的神經(jīng)毒素Xeomin獲FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-06

Merz宣布FDA批準(zhǔn)了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治療成人慢性流涎，使之成為美國在該適應(yīng)癥中第一個(gè)獲得授權(quán)的神經(jīng)毒素。

Merz宣布FDA批準(zhǔn)了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治療成人慢性流涎，使之成為美國在該適應(yīng)癥中第一個(gè)獲得授權(quán)的神經(jīng)毒素。Merz美國神經(jīng)科學(xué)負(fù)責(zé)人Kevin O'Brien說道：“直到現(xiàn)在，還沒有FDA批準(zhǔn)的治療這種使人衰弱癥狀的藥物”，該種癥狀是患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括帕金森病、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、腦性癱瘓或曾有過中風(fēng)的患者的常見癥狀。

FDA在3月份接受了Xeomin治療流涎的申請，并指定該申請優(yōu)先審查作為第四季度的目標(biāo)行動(dòng)日期。該提交的依據(jù)則是來自184名流涎患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)，都達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在第4周時(shí)，采用Xeomin與安慰劑的受試者相比，以及與基線預(yù)注射相比，未刺激的唾液流率和整體變化量表的變化均顯著改善。

Merz指出，這是Xeomin的第四個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥，此前FDA批準(zhǔn)其用于治療頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣和上肢痙攣。

XEOMIN的活性成分是一種稱為incobotulinumtoxinA的肉毒桿菌毒素，采用專有的純化工藝從肉毒桿菌毒素A中去除輔助蛋白質(zhì)來產(chǎn)生XEOMIN。

在其他的適應(yīng)癥中，XEOMIN作為一種乙酰膽堿釋放抑制劑和神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制從周邊膽堿能神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，阻斷在神經(jīng)肌肉接頭處膽堿能傳遞。這個(gè)抑制作用按照以下順序：神經(jīng)毒素結(jié)合至膽堿能神經(jīng)末梢，神經(jīng)毒素的內(nèi)化進(jìn)入神經(jīng)末梢，分子的輕鏈部分轉(zhuǎn)位入神經(jīng)末梢的胞液，和SNAP25的酶裂解，對釋放乙酰膽堿重要的突觸前靶蛋白。通過形成新神經(jīng)末梢重新建立脈沖傳遞。

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