藥監(jiān)局：注射用清開靈和益氣復(fù)脈說(shuō)明書須修訂

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月28日發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告（2018年第42號(hào)）》，公告內(nèi)容如下：

       根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

       一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說(shuō)明書修訂要求（見附件1）和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書修訂要求（見附件2），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

       各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

       二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

       三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說(shuō)明書。

       特此公告。

       清開靈注射劑說(shuō)明書修訂要求

       一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

       本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

       二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

       過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過(guò)敏性休克等。

       全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

       呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

       心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

       消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

       神經(jīng)**系統(tǒng)：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識(shí)模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。

       皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

       血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

       用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

       其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

       三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

       1。對(duì)本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

       2。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

       3。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

       4。有家族過(guò)敏史者禁用。

       5。有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

       四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

       1。本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

       2。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

       3。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

       4。本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

       5。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗。

       6。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

       7。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

       附件2

       注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書修訂要求

       一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

       本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

       二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：

       刪除原說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3。”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

       3。上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

       過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

       全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

       呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。

       心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速等。

       消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。

       神經(jīng)**系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

       皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。

       用藥部位：疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。

       其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

       三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

       對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

       四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：

       刪除原說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下“3。”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

       1。本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

       2。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

       3。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

       4。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗。

       5。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

       6。高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

       7。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

       8。本品有血壓升高反應(yīng)，使用本品時(shí)需關(guān)注血壓變化。

       9。本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。