行業(yè)標準制定者，是個什么概念? 江蘇融昱藥業(yè)總經(jīng)理黃勝良告訴記者，該企業(yè)產(chǎn)品新生化顆粒，經(jīng)過為期近三年的努力，正在沖刺今年年底由國家發(fā)改委和國家中醫(yī)藥管理局組織的項目驗收，屆時該產(chǎn)品質(zhì)量標準將成為新生化顆粒的行業(yè)標準，該標準將作為國內(nèi)新生化顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量標桿。
21日上午，在位于淮安區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的江蘇融昱藥業(yè)展示大廳，記者看到，該企業(yè)生產(chǎn)的新生化顆粒產(chǎn)品利用“互聯(lián)網(wǎng)+技術”，實現(xiàn)了中藥材種植、中成藥生產(chǎn)全過程的可溯源。“玉門市小泉村 農(nóng)技員范軍民 藥農(nóng)候閆君 2017-08-05 14:53:25采花……”手機掃過產(chǎn)品包裝盒上的二維碼，中藥材產(chǎn)地、種植過程、入庫、中成藥生產(chǎn)、檢驗等全過程一目了然，消費者在使用該產(chǎn)品時即可詳細了解每一道工序。
黃勝良介紹，全程智能化可溯源管理系統(tǒng)的建立，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)來源可追溯，限度保障患者用藥安全，是新生化顆粒中藥標準化建設項目的主要成果之一。
自2002年8月創(chuàng)立以來，融昱藥業(yè)立足自主研發(fā)，推進企業(yè)并購，不斷擴充產(chǎn)品線，于2014年完成了對陜西兆興制藥的全資收購，實現(xiàn)生產(chǎn)領域向縱深拓展，在保持肝膽線產(chǎn)品優(yōu)勢的同時，著力發(fā)展以婦產(chǎn)科為特色領域，以“一品一線、一個組合、兩個儲備”的市場戰(zhàn)略進軍醫(yī)藥市場。2016年6月2日，融昱藥業(yè)的“新生化顆粒”成功獲批國家發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局組織的“中藥標準化建設”項目，成為全國范圍內(nèi)首批59個產(chǎn)品之一，全國唯一入選的產(chǎn)后治療用藥。黃勝良表示，新生化顆粒中藥標準化建設項目，主要是立足現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術，通過對種子種苗-中藥材種植-產(chǎn)地初加工-飲片炮制-提取生產(chǎn)-輔料控制-制劑成型的全過程控制，建立系列的生產(chǎn)規(guī)范與技術標準，從而實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的規(guī)范化。
近三年來，該企業(yè)著力整合行業(yè)產(chǎn)、學、研資源，不斷完善提升企業(yè)內(nèi)控標準，項目實施有序推進。以當歸GAP種植基地為引領，依托南京中醫(yī)藥大學科研團隊技術指導，分別在甘肅、寧夏、內(nèi)蒙古、云南、四川、江蘇等地建立道地藥材種植基地，實現(xiàn)新生化顆粒所需藥材的規(guī)范化種植?；谠?，通過自主創(chuàng)新改進設備，采取水蒸汽蒸餾，優(yōu)化揮發(fā)油提取工藝，限度地保留了藥材中的有效成份藁本內(nèi)酯。全過程的質(zhì)量監(jiān)管體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均勻與用藥安全的基礎，企業(yè)QC主管龐宏偉介紹，中藥材入庫后，必須經(jīng)過性狀、水份、浸出物、含量、雜質(zhì)等十多項檢測，質(zhì)量部開具合格報告并經(jīng)質(zhì)量受權人審核，才能批準放行進入車間投料生產(chǎn)。
據(jù)了解，隨著中藥標準化建設項目工作的推進，該項企業(yè)已建立企業(yè)規(guī)范三十余項、企業(yè)標準十多項，多項行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標準已進入申報程序，完善7個種子種苗繁育基地和中藥材種植基地;建立了新生化顆粒生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)及可溯源管理系統(tǒng)，申請國家專利十余項，發(fā)表學述論文12篇(其中SCI論文1篇)，項目研究獲得2017年江蘇中醫(yī)藥科學技術獎一等獎。融昱藥業(yè)通過實施中藥標準化項目，充分踐行“中國制造2025”國家發(fā)展戰(zhàn)略，響應國家倡導的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”政策，實現(xiàn)了引領行業(yè)先機的目標。
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