7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號(hào))(以下簡稱為《公告》)。
《公告》顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)清開靈注射劑、注射用清開靈(凍干)和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】內(nèi)容進(jìn)行修訂。 其中，清開靈注射劑的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：對(duì)本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；過敏體質(zhì)者禁用；有家族過敏史者禁用；有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。 應(yīng)增加的警示語內(nèi)容包括：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。 據(jù)筆者了解，此前，清開靈注射劑不合理使用的情況已經(jīng)屢次發(fā)生，兒童不合理用藥造成的悲劇更是引起了社會(huì)的關(guān)注。 2009年4月20日，原國家食藥監(jiān)總局就曾發(fā)文警惕清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中，在清開靈注射劑兒童用藥方面，死亡的病例顯示，27%的患者為14歲以下兒童，多數(shù)患兒存在多組液體、多種藥品混合滴注的現(xiàn)象，輸液量較大，其中2例為左心衰搶救無效死亡，可能與輸液量大、輸液速度快有關(guān)。 2015年，根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次(7.7%)；2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%。 而在報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品中就有清開靈注射劑，并且排名首位。其他的還有參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。 近年來，中藥注射劑已經(jīng)成為重災(zāi)區(qū)，安全合理使用，科學(xué)引導(dǎo)迫在眉睫。筆者發(fā)現(xiàn)，自國家藥監(jiān)局成立以來，參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑這三個(gè)品種已經(jīng)被責(zé)令修訂說明書，且在2017年新版醫(yī)保目錄上只能在二級(jí)以上醫(yī)院有條件地使用。
對(duì)此，也有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，2017年新版醫(yī)保目錄中的26個(gè)限制使用中成藥都存在被責(zé)令修訂藥品說明書的可能。這也側(cè)臉說明國家對(duì)安全用藥，尤其是兒童用藥安全方面的高度重視，將進(jìn)一步保證患者的用藥需要和利益。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)涉及過億中成藥大品種清開靈注射劑的知名藥企有7家。根據(jù)《公告》，相關(guān)藥企應(yīng)于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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