今日，Alkermes宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)ARISTADA INITIO（aripiprazole lauroxil）作為長(zhǎng)效注射用非典型抗**病藥物ARISTADA（aripiprazole lauroxil）的啟動(dòng)方案，用于治療成人**分裂癥患者。這是ARISTADA INITIO？首次與30毫克單劑量口服aripiprazole聯(lián)合使用，為醫(yī)生提供了一種替代方案，可在第一天為患者開始任何劑量的ARISTADA。該藥物預(yù)計(jì)將于7月中旬上市。
**分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病，通常表現(xiàn)為積極癥狀（幻覺和妄想）、消極癥狀（抑郁、情緒遲鈍和社交退縮）和無(wú)序思維。據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有240萬(wàn)成年人患有**分裂癥，男性和女性患病率相同。對(duì)于這些患者來說，保持服藥和護(hù)理的連續(xù)性很具有挑戰(zhàn)，特別是從住院治療轉(zhuǎn)變?yōu)殚T診治療的時(shí)期。他們急需一款有效療法來提高藥物依從性。
此前，ARISTADA的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)方案是從第一個(gè)ARISTADA劑量開始，連續(xù)服用aripiprazole 21天。而ARISTADA INITIO方案為患者提供了在開始治療后4天內(nèi)相關(guān)水平的aripiprazole。這為醫(yī)生提供了另一種啟動(dòng)方案，以便在治療的關(guān)鍵時(shí)期為患者提供支持。
ARISTADA和ARISTADA INITIO都含有aripiprazole lauroxil。但由于不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征，這兩種藥物不可互換使用。ARISTADA INITIO采用Alkermes專有的NanoCrystal技術(shù)，與ARISTADA？相比，使用較小粒徑的aripiprazole lauroxil緩釋制劑，以加快溶解速度，從而更快達(dá)到aripiprazole的相關(guān)水平。
ARISTADA INITIO可用于任何劑量的ARISTADA？，為患者和醫(yī)生提供了多種靈活的劑量選擇。第一次ARISTADA給藥可以在ARISTADA INITIO？給藥后的同一天進(jìn)行，或在給藥后10天內(nèi)進(jìn)行。
“ARISTADA INITIO？的批準(zhǔn)使ARISTADA？成為首個(gè)、也是唯一一個(gè)可以在第一天開始使用的非典型抗**病藥物，這是對(duì)**分裂癥復(fù)雜病癥治療范式的一個(gè)重要補(bǔ)充，”Collaborative Neuroscience Network首席執(zhí)行官兼首席研究員David Walling博士說：“對(duì)于醫(yī)生和護(hù)理人員來說，ARISTADA INITIO？方案提供了一定程度的信心，使患者在出院后體內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)證的藥物長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月。這保證了對(duì)患者護(hù)理的持續(xù)性，使護(hù)理團(tuán)隊(duì)可以將工作重點(diǎn)放在有助于產(chǎn)生長(zhǎng)期積極結(jié)果的治療范式方面。”
“長(zhǎng)效注射非典型抗**病藥物在**分裂癥治療中的作用得到越來越多的認(rèn)可。在第一天啟動(dòng)ARISTADA？的能力在醫(yī)院環(huán)境中特別有用，這里有超過三分之一的患者會(huì)開始進(jìn)行長(zhǎng)效治療，”Alkermes首席醫(yī)學(xué)官兼藥品開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁Craig Hopkinson博士說：“ARISTADA INITIO？的批準(zhǔn)為我們不斷增長(zhǎng)的**分裂癥組合添加了一個(gè)重要的新選擇，并重申了Alkermes致力于開發(fā)創(chuàng)新療法，以滿足**分裂癥患者實(shí)際需求的承諾。
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