兩款CAR-T細胞療法獲歐盟推薦批準

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來源：生物谷

2018-07-04

美國制藥巨頭吉利德（Gilead）CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前稱KTE-C19）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準Yescarta，用于既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治療。

美國制藥巨頭吉利德（Gilead）CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前稱KTE-C19）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準Yescarta，用于既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治療。

現(xiàn)在，CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會，后者在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議。這意味著，Yescarta極有可能在未來2-3個月做出獲得批準，造福歐洲的DLBCL和PMBCL患者。之前，EMA已授予Yescarta優(yōu)先藥物資格（PRIME）。

吉利德腫瘤學治療執(zhí)行副總裁Alessandro Riva表示，此次CHMP的積極意見對于歐洲的DLBCL和PMBCL患者而言是一個重要的里程碑。該意見使Yescarta進一步接近那些目前很少或沒有治療選擇的成人患者群體。我們期待著Yescarta能盡快上市，為患者帶來這種創(chuàng)新性的療法。

CHMP支持批準Yescarta，是基于在難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者中開展的單臂臨床研究ZUMA-1的數(shù)據(jù)。該研究中，接受單次輸注Yescarta治療后，72%（n=73/101）的患者實現(xiàn)了緩解，其中52%（n=52/101）實現(xiàn)了完全緩解（中位隨訪15.1個月，由獨立審查委員會評估）。該研究中報告的3級或更高級別的不良事件包括但不限于細胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)系統(tǒng)事件及血小板減少癥。

DLBCL是最常見類型的NHL（約占NHL的60%），代表著一個醫(yī)療需求嚴重未滿足的領域。難治性DLBCL患者預后較差，中位生存期僅為6個月。在2018年，整個歐盟地區(qū)估計有7700例既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性DLBCL患者有資格接受Yescarta治療。

在美國，Yescarta已于2017年10月獲FDA批準，用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括DLBCL、PMBCL、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉化型FL，TFL）。此次批準，使Yescarta成為全球首個治療DLBCL的CAR-T療法，標志著DLBCL臨床治療的一個重大里程碑；同時，Yescarta也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。

值得一提的是，就在近日，CHMP也發(fā)布積極意見，推薦批準諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），用于2種B細胞惡性腫瘤：（1）病情難治或移植后復發(fā)或出現(xiàn)2次及以上復發(fā)的25歲及以下B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）患者；（2）既往接受2種或多種系統(tǒng)療法治療失敗的復發(fā)性或難治性DLBCL成人患者。

這也意味著，在歐洲市場，Yescarta將與Kymriah在DLBCL治療領域展開直接競爭。CAR-T療法與常規(guī)的小分子或生物療法不同，它是由患者自身的細胞產(chǎn)生。治療時，患者血液中的T細胞被提取出，經(jīng)過改造后可表達出嵌合抗原受體，從而識別并攻擊表達特定抗原的腫瘤細胞及其他B細胞。

Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。

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