國(guó)家藥監(jiān)局：鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)

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來源：證券時(shí)報(bào)

2018-07-04

據(jù)央視新聞2日消息，從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對(duì)具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評(píng)。

按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評(píng)過程中予以優(yōu)先辦理。并通過開通遠(yuǎn)程視頻審查的方式，增加了專家、審評(píng)人員與申請(qǐng)人之間的交流與互動(dòng)。另外，為逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)與國(guó)際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)申報(bào)時(shí)的接受原則，實(shí)現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國(guó)與全球同步上市。

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