中醫(yī)藥行業(yè)三大變化，影響1600家中藥企業(yè)！

       時(shí)間真快，轉(zhuǎn)眼間《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）實(shí)施至今已經(jīng)有一周年，一起來看看，這一年里中醫(yī)藥行業(yè)有哪些大的變化？

       ▍這一年，中醫(yī)藥服務(wù)能力提升加速

       在2016年底中醫(yī)藥法全文發(fā)布，筆者已說過《中醫(yī)藥法》實(shí)質(zhì)是把對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的扶持以法律的形式固定下來，從這兩年實(shí)施情況來看，這一說法仍然成立。

       從診療人次來看，2017年我國(guó)中醫(yī)診療人次首次突破10億人次。其中，中醫(yī)類門診部和中醫(yī)類診所診療服務(wù)人次提升明顯。這與《中醫(yī)藥法》中明確提到“政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中醫(yī)藥科室。”帶來的門診科室增加有關(guān)：

       注：根據(jù)《2016年我國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》和《2017年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》

       此外，我國(guó)中醫(yī)類出院人次增速也有明顯提升。從出院人次來看，2017年我國(guó)中醫(yī)原出院人次也較上一年度增長(zhǎng)提速，具體情況如下：

       出院人數(shù)的加速提升，這與在《中醫(yī)藥法》中提到的加強(qiáng)中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和支持離不開，各項(xiàng)服務(wù)能力提升加速：

       全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)來看，2017年末，全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)54243個(gè)，同比增加4716個(gè)（增長(zhǎng)9.5%），而2016同期全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)49527個(gè)，僅同比增加2986個(gè)（增長(zhǎng)6.4%）。

       從中醫(yī)藥床位數(shù)來看，2017年年末達(dá)到113.6萬張，同比增加10.2萬張（增長(zhǎng)9.9%），2016年同期全國(guó)中醫(yī)床位數(shù)103.4萬張，同比僅增加7.6萬張（增長(zhǎng)7.9%）。

       從中醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)人員數(shù)來看，2017年末，全國(guó)中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)達(dá)66.4萬人，比上年增加5.1萬人（增長(zhǎng)8.3%），全國(guó)中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)達(dá)61.3萬人，比上年增加3.2萬人（增長(zhǎng)5.6%）。

       隨著《中醫(yī)藥法》及其配套政策的進(jìn)一步推進(jìn)，中醫(yī)藥服務(wù)能力有望再提升。

       ▍經(jīng)典名方研發(fā)免臨床進(jìn)入實(shí)施階段

       《中醫(yī)藥法》中的第三十條明確規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”，因此藥企在開發(fā)經(jīng)典名方藥品時(shí)可以不開展臨床試驗(yàn)，大大縮短了藥品研發(fā)時(shí)間和降低了成本支出。

       根據(jù)《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》和《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2017年接收新注冊(cè)申請(qǐng)的中藥審批申請(qǐng)為335件，而2016年僅為259件。

       在2018年年初，國(guó)家發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》100個(gè)經(jīng)典名方湯劑目錄，關(guān)于經(jīng)典名方的研發(fā)一實(shí)質(zhì)進(jìn)展；其實(shí)關(guān)于古代經(jīng)典名方目錄在2017年《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施前的3月就已發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，為目錄的出臺(tái)做準(zhǔn)備工作。

       在2018年6月1日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號(hào)）》，隨該公告一起發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，經(jīng)典名方的研發(fā)邁出了關(guān)鍵的一步，市場(chǎng)準(zhǔn)入界定清楚后，在不久的將來會(huì)有企業(yè)把中藥復(fù)方湯劑推向市場(chǎng)。

       其實(shí)，這一規(guī)定在2017年10月國(guó)務(wù)院辦公廳的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就明確提出“經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)注審評(píng)審批”。

       ▍老字號(hào)、實(shí)力強(qiáng)的中藥企業(yè)發(fā)展迎良機(jī)

       在《中醫(yī)藥法》第九條明確提出“國(guó)家支持中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作，促進(jìn)中醫(yī)藥的國(guó)際傳播和應(yīng)用”，同時(shí)還提出推動(dòng)建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系。

       2018年2月，廣東省中醫(yī)藥管理局、發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《廣東省促進(jìn)中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020）》（下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》），旨在加強(qiáng)與“一帶一路”沿線國(guó)家在中醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

       《行動(dòng)計(jì)劃》計(jì)劃到2020年，建立2-3個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際合作平臺(tái)、4-6個(gè)中醫(yī)藥海外中心、2-4個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際交流合作基地和1-3個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際出版?zhèn)鞑セ亍Ｔ诤Ｍ庾?cè)一批中藥產(chǎn)品，建成2家具有國(guó)際水準(zhǔn)的區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心、3-5個(gè)國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥養(yǎng)生旅游示范區(qū)、一批國(guó)家級(jí)示范基地和示范項(xiàng)目。

       據(jù)此，廣東省計(jì)劃建立國(guó)際組織平臺(tái)、啟動(dòng)中藥產(chǎn)品海外注冊(cè)、建立中醫(yī)藥出版中心等項(xiàng)目促進(jìn)資源整合，與沿線國(guó)家共享中醫(yī)藥服務(wù)。

       ※老字號(hào)企業(yè)有“福”了

       計(jì)劃通過國(guó)醫(yī)大師領(lǐng)銜的頂級(jí)專業(yè)作者團(tuán)隊(duì)為助力，以王老吉、陳李濟(jì)等一批廣東中藥“老字號(hào)”為名片，向“一帶一路”沿線國(guó)家宣傳嶺南中醫(yī)藥名藥名家、醫(yī)藥世家、中醫(yī)絕技絕學(xué)、嶺南道地藥材以及中華養(yǎng)生中醫(yī)藥文化等。

       進(jìn)一步整理研究嶺南珍本古醫(yī)籍，對(duì)外傳播優(yōu)秀的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，講好中醫(yī)藥故事。出版健康中國(guó)中醫(yī)藥科普叢書，以雙語出版面向“一帶一路”沿線國(guó)家的中醫(yī)藥叢書。

       ※支持具有研發(fā)特色和實(shí)力的中藥企業(yè)開展藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目

       支持廣東省中醫(yī)院與國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)（GIN）和世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)部的合作，研制與國(guó)際接軌、高質(zhì)量中醫(yī)藥診療指南，將國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)指南研究院建設(shè)為世界衛(wèi)生組織在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)指南、領(lǐng)域的合作研究中心。支持香雪制藥在英國(guó)劍橋成立中藥研究中心，以現(xiàn)代中藥產(chǎn)品研究開發(fā)為主要方向，進(jìn)行中藥作用機(jī)理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域研究，達(dá)到推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化目的。

       ※支持具有創(chuàng)新**和實(shí)力的企業(yè)探索中藥發(fā)展新路徑

       提出明確支持康美藥業(yè)聯(lián)合廣東省中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、深圳中醫(yī)院等多家國(guó)內(nèi)頂尖中醫(yī)院，開展智慧藥房的中藥藥事服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的探索和實(shí)踐。著力于推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)醫(yī)療發(fā)展，優(yōu)化配置中醫(yī)藥服務(wù)資源，培育中醫(yī)藥服務(wù)新業(yè)態(tài)。

       支持康美藥業(yè)在深圳寶安區(qū)建設(shè)國(guó)際中醫(yī)藥創(chuàng)新海岸平臺(tái)項(xiàng)目，依托康美在中醫(yī)藥領(lǐng)域豐富的產(chǎn)業(yè)資源，為入駐的加速器項(xiàng)目提供商業(yè)模式診斷、資本對(duì)接服務(wù)、辦公物理場(chǎng)所、云計(jì)算數(shù)據(jù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)精密檢測(cè)服務(wù)、專業(yè)物流服務(wù)等相關(guān)完善配套支持。

       不過，作為我們醫(yī)藥人也必須看到中藥行業(yè)發(fā)展的處境并不樂觀。根據(jù)4月份國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析》中中成藥醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況來看，其營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)速度均低于化學(xué)制藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)。

       中藥注射劑在這幾年的日子并不好過，盡管日前步長(zhǎng)制藥發(fā)布的其主要中藥注射劑品種的銷量還是保持增長(zhǎng)的，但是增長(zhǎng)速度已相對(duì)較小。此外，中藥注射劑的安全問題也是懸在醫(yī)藥企業(yè)頭上的利劍，比如青峰藥業(yè)2017年下半年的山西振東的紅花注射液、青峰藥業(yè)的喜炎平注射液因發(fā)生不良反應(yīng)事件。

       筆者在此還是引用一句俗語作結(jié)，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前途是光明的，道路是曲折的，需要我輩醫(yī)藥人和更多的醫(yī)藥企業(yè)上下而求索！

       發(fā)展中醫(yī)藥，您準(zhǔn)備好了嗎？