大三甲新藥申報要跨過4道門檻

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來源：賽柏藍(lán)

2018-06-29

6月25日，西南某大型三甲醫(yī)院在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于接收新藥資料申報的公告》。申報需要同時滿足四個條件。這4道“門檻”，將一些目前已經(jīng)通過一致性評價的藥品，攔在了門外。

三甲醫(yī)院采購新藥，過一致性評價的，沒份。

▍大三甲新藥申報，4道門檻

其一：屬于“四川藥品（**）集中采購交易系統(tǒng)”平臺掛網(wǎng)品種。

其二：符合《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2018年版）》相關(guān)要求，并提交成都市醫(yī)保藥品編碼。

其三：遵照“《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2018年版）》”，屬于“消化道和代謝方面的藥物”，“皮膚病用藥”，“神經(jīng)系統(tǒng)藥物”,“抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑”，“抗寄生蟲藥、殺蟲藥和驅(qū)蟲藥”，“呼吸系統(tǒng)”，“肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物”,“感覺器官藥物”目錄內(nèi)的品種。

▍政策落地滯后，通過一致性評價，還是被攔在門外

最關(guān)鍵的是：醫(yī)院已有“一品兩規(guī)”的品種，或與在院藥品質(zhì)量或價格層次相同者，不再接受申報。

具體來說，如果產(chǎn)品在上一輪招標(biāo)中沒有中標(biāo)，即使通過一致性評價工作，也沒有申報的資格，生生被攔在了大三甲醫(yī)院的門外。這家醫(yī)院有此規(guī)定也不奇怪，因為四川目前還沒有出臺，對通過一致性評價藥品的鼓勵采購、使用政策。

這是對今年3月，國辦發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致性的仿制藥和原研藥平等競爭”落地的滯后。

國家要求通過一致性評價、國家也給了鼓勵使用、采購的政策，但，各個省份落地執(zhí)行并不同步。

▍18省按兵不動，國家喊你要加速

四川“按兵不動”并不是孤例。據(jù)統(tǒng)計，目前總共有13個省市對通過一致性評價品種出臺了采購政策，采用直接掛網(wǎng)等“特事特辦”方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，給予通過一致性評價品種的政策支持。

18個省份還未有任何動作。

需要給沒有行動的省份一個提醒，國家的意思很明確：仿制的目的就是為了替代！

這句話是6月23日，在“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會上，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿指出的“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代”。

截至目前，藥監(jiān)部門已經(jīng)發(fā)布了4批仿制藥一致性評價品種，涉及41個規(guī)格，在今年，會有更多的藥品通過一致性評價。政策落地延遲，甚至有一定的抵觸（有醫(yī)院規(guī)定國家談判藥品不占藥占比），是對國家意志理解的不透徹。

也是對耗資成百上千萬人民幣，做一致性評價藥企的不公。