目前已公布的4批通過一致性評(píng)價(jià)藥品目錄中，共計(jì)41個(gè)品規(guī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，289種基本藥物共涉及17740批文，1817家內(nèi)資企業(yè)，42家進(jìn)口企業(yè)。按照規(guī)定，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。所以能否加速跑進(jìn)前三，對(duì)搶占市場(chǎng)有重大意義。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)最先從口服藥物開始，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于市場(chǎng)銷量大的品種爭(zhēng)奪非常激烈，能夠優(yōu)先拿到一致性評(píng)價(jià)入場(chǎng)券，就意味著可以享受到多種政策紅利，進(jìn)而快速搶占市場(chǎng)及擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。筆者對(duì)國(guó)內(nèi)暢銷口服重磅產(chǎn)品進(jìn)行了梳理。
TOP10中四品種已有企業(yè)過一致性評(píng)價(jià)
口服制劑主要包括片劑、膠囊劑、軟膠囊、滴丸劑、口服散劑、顆粒劑、丸劑等。根據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院口服制劑銷售額為674億元，其中排名前10位口服制劑銷售總額為134.2億元，占整體口服制劑市場(chǎng)的20%。據(jù)測(cè)算，前10位口服制劑市場(chǎng)規(guī)模約700億元。
2017年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院暢銷口服制劑TOP10銷售額分別為：氯吡格雷23.9億元、阿托伐他汀22.1億元、恩替卡韋20.0億元、替吉奧11.7億元、瑞舒伐他汀11.0億元、阿卡波糖10.9億元、雷貝拉唑10.6億元、他克莫司9.7億元、卡培他濱9.4億元、嗎替麥考酚酯7.7億元。
在暢銷口服藥TOP10中，已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)及產(chǎn)品有：深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀，正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀。
氯吡格雷：“領(lǐng)頭羊”信立泰搶先一步
信立泰藥業(yè)75mg和25mg兩個(gè)規(guī)格硫酸氫氯吡格雷片已通過一致性評(píng)價(jià)。氯吡格雷由賽諾菲研制開發(fā)，商品名為波立維，2001年8月進(jìn)入我國(guó)。氯吡格雷目前在我國(guó)已有3家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)2家。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年氯吡格雷用藥金額達(dá)23.9億元，實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模超過100億元。其中，賽諾菲的波立維占59.2%，深圳信立泰的泰嘉占30.1%，樂普藥業(yè)的帥信占10.6%。
該品種由信立泰藥業(yè)最早仿制。信立泰氯吡格雷在本土企業(yè)中市場(chǎng)份額，此次率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于其搶占原研產(chǎn)品份額無疑將起到助攻作用。
阿托伐他?。杭瘟炙帢I(yè)先行通關(guān)
北京嘉林藥業(yè)10mg和20mg兩個(gè)品規(guī)的阿托伐他汀鈣片已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)。本產(chǎn)品由輝瑞公司研發(fā)，商品名為立普妥。1999年，北京嘉林藥業(yè)開發(fā)的阿樂首先在國(guó)內(nèi)上市，隨后，美國(guó)輝瑞立普妥在我國(guó)獲得行政保護(hù)，由大連輝瑞制藥有限公司在中國(guó)銷售。該產(chǎn)品主要?jiǎng)┬陀衅瑒┖湍z囊。目前已有6家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)2家、本土企業(yè)4家。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2012年用藥金額為15.7億元，2017年用藥金額已達(dá)23.9億元。在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)上，2017年，輝瑞的立普妥占據(jù)73.4%，北京嘉林藥業(yè)的阿樂占據(jù)17.4%，河南天方藥業(yè)的尤佳占據(jù)5.8%，廣東浙江新東港的優(yōu)力平占據(jù)1.4%，廣東百科制藥的京舒占據(jù)1.0%，斯洛文尼亞萊柯的山樂汀占據(jù)0.7%。輝瑞的立普妥一直占據(jù)壟斷地位。
瑞舒伐他汀：原研藥份額呈下滑態(tài)勢(shì)
正大天晴10mg規(guī)格及浙江京新藥業(yè)10mg和5mg兩個(gè)品規(guī)的瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)，商品名為可定，因其藥效方面表現(xiàn)出的優(yōu)越性，已經(jīng)超越阿托伐他汀成為他汀類第一重磅品種。
2007年4月，阿斯利康的瑞舒伐他汀在中國(guó)獲批上市，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)搶仿意識(shí)的增強(qiáng)，本土企業(yè)快速布局，已有多家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊和分散片。目前已有7家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)6家。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2017年瑞舒伐他汀一直保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2012年用藥金額為3.7億元，2017年用藥金額已達(dá)11.0億元。該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局為：阿斯利康的可定占67.4%，魯南貝特的產(chǎn)品占17.0%，浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品占6.9%，其他企業(yè)的產(chǎn)品占8.5%。
瑞舒伐他汀市場(chǎng)由阿斯利康占據(jù)主導(dǎo)地位，但近年來其市場(chǎng)份額呈下滑態(tài)勢(shì)。
恩替卡韋：正大天晴優(yōu)勢(shì)明顯
正大天晴藥業(yè)0.5mg品規(guī)的恩替卡韋分散片已經(jīng)通過了一致性評(píng)價(jià)；江西青峰藥業(yè)0.5mg兩個(gè)品規(guī)的恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)。
恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶研發(fā)， 2005年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為博路定。2005年11月，上海施貴寶的恩替卡韋獲得生產(chǎn)進(jìn)口。自該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，很快成為乙肝一線首選用藥，2009年迅速取代早期核苷類藥物阿德福韋的地位，一直排名第1位。主要?jiǎng)┬陀衅胀ㄆ瑒⒛z囊和分散片。恩替卡韋目前已有10家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)9家。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年恩替卡韋用藥金額已達(dá)19.95億元。其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局為：正大天晴藥業(yè)的潤(rùn)眾、甘澤、天丁市場(chǎng)占比為44.2%，中美上海施貴寶制藥的博路定占39.8%，其它8家本土企業(yè)的產(chǎn)品占16.0%。
目前正大天晴藥業(yè)擁有恩替卡韋分散片、膠囊劑和馬來酸恩替卡韋片劑3種劑型，劑型優(yōu)勢(shì)明顯。2010年之前百時(shí)美施貴寶一家產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)，此后國(guó)內(nèi)企業(yè)打破壟斷格局，近幾年市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
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