這些感冒藥，18歲以下兒童和青少年，或被禁用。
18歲以下人群用，風(fēng)險(xiǎn)高
6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含**類感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求”意見(jiàn)的通知》。
通知顯示，近期，美國(guó)FDA梳理了阿 片類藥物（尤其是**和**）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。
經(jīng)專家論證會(huì)表決，認(rèn)為含有**及**的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險(xiǎn)高于獲益，要求將含**或**的阿 片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。
征求意見(jiàn)，18歲以下青少年兒童禁用
在含**藥品說(shuō)明書(shū)中，【禁忌癥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用”； 【兒童用藥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內(nèi)容。
國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，這類藥品主要包括**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等。
這是繼2017年1月4日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號(hào)）》， 在說(shuō)明書(shū)中增加“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”后，時(shí)隔一年半還將對(duì)這類藥品做出使用限制。
美國(guó)食藥監(jiān)局，已發(fā)警告
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，2018年1月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全警告：要求含阿 片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說(shuō)明書(shū)，僅用于18歲及18歲以上兒童。
實(shí)際上，世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂**的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于**的安全警報(bào)，并且在2013年2月對(duì)**加了“黑框警告”的標(biāo)簽。
2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA）規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用**治療咳嗽和感冒。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前含**的藥品共有45個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，感冒鎮(zhèn)咳類占其中一部分。藥審中心表示，本說(shuō)明書(shū)修訂要點(diǎn)是基于當(dāng)前的認(rèn)識(shí)，希望廣泛聽(tīng)取相關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。
附：含**感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
在《總局關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號(hào)）》基礎(chǔ)上，現(xiàn)將含**藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用”。
二、【兒童用藥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
