對(duì)美國(guó)FDA而言，本周是比較忙的一周，因?yàn)橐獙?duì)多個(gè)藥物做出審評(píng)決定，以下6家企業(yè)的藥物值得關(guān)注：
Achaogen公司的多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的創(chuàng)新抗菌藥物plazomicin的PDUFA日期為周一6月25日。該公司于今年1月2日接受了NDA審查并授予plazomicin優(yōu)先評(píng)審資格。該藥通過可被用于治療復(fù)雜性泌尿系感染（cUTI），包括腎盂腎炎以及治療選擇有限或沒有其他選擇方案的患者中某些腸桿菌科細(xì)菌引起的血流感染。 5月2日，F(xiàn)DA的抗微生物藥物咨詢委員會(huì)投票以15：0一致贊成該藥物用于治療cUTI。然而，就該公司是否提供了治療血液感染的安全性和有效性實(shí)質(zhì)證據(jù)的投票中，有4人投了贊成票，11人投了反對(duì)票。目前還沒有任何批準(zhǔn)上市結(jié)果。
GW制藥公司的大 麻素產(chǎn)品Epidiolex（cannabidiol或CBD）的PDUFA日期為6月27日，用于治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征有關(guān)的癲癇發(fā)作，這兩種疾病都是兒童期發(fā)作性癲癇比較罕見且難以治療的癥狀。該藥被授予優(yōu)先申評(píng)。歐洲藥品管理局（EMA）也正在對(duì)該藥進(jìn)行審查，預(yù)計(jì)將在2019年第一季度做出決定。FDA咨詢委員會(huì)今年早些時(shí)候?qū)Υ私o予了積極評(píng)價(jià)。目前，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該藥物上市。
默沙東公司向FDA提供的Keytruda（Pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制品許可證申請(qǐng)（sBLA），用于治療化療中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期宮頸癌患者，F(xiàn)DA給出的決定日期應(yīng)為6月28日，但6月12日FDA已經(jīng)決定該適應(yīng)癥獲批。這是抗PD-1治療宮頸癌的第一次申請(qǐng)，以及Keytruda第14次遞交申請(qǐng)。默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)學(xué)官、高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes在一份聲明中表示，“Keytruda現(xiàn)在是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療晚期宮頸癌的抗PD-1療法，為患有此病的患者提供了重要的新的第二種選擇方案。”
Alkermes公司的月桂酰阿立哌唑納米晶體分散劑用于治療**分裂癥的新藥申請(qǐng)（NDA）的PDUFA日期為本周六6月30日。該藥與單次口服劑量為30mg的阿立哌唑一起將替代對(duì)Aristada首次劑量三周口服阿立哌唑的需求，Aristada是Aklermes公司治療**分裂癥藥物。
同樣是6月30日，F(xiàn)DA將給出Array生物制藥公司的binimetinib聯(lián)合encorafenib用于治療BRAF突變晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性黑素瘤的審批結(jié)果。EMA、瑞士藥品管理局（Swissmedic）和日本醫(yī)藥和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)（PMDA）也正在對(duì)其進(jìn)行審評(píng)。5月9日，該公司的第三季度財(cái)務(wù)報(bào)告中，該公司首席執(zhí)行官Ron Squarer在一份聲明中表示：“encorafenib聯(lián)合binimetinib治療BRAF突變型黑色素瘤，預(yù)計(jì)美國(guó)上市的準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中。我們很高興我們的整個(gè)商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和基礎(chǔ)建設(shè)都已就位，準(zhǔn)備迎來令人興奮的2018年，基于我們期望的商業(yè)化，以及encorafenib和beinimetinib臨床試驗(yàn)的額外數(shù)據(jù)更新。”
Demira公司的葡萄糖吡喀甲磺酸鹽（glycopyrronium tosylate），以前稱為DRM04，用于成人和青少年原發(fā)性腋窩多汗癥（腋下過度出汗），一種超過正常溫度調(diào)節(jié)的醫(yī)療癥狀，也在6月30日FDA做出審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)專門用于治療原發(fā)性腋窩多汗癥的局部擦拭藥物。
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