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生物類似藥及FDA對其的批準(zhǔn)與上市

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作者:知行  來源:CPhI制藥在線
  2018-06-22
目前為止,雖然FDA已經(jīng)批準(zhǔn)11款生物類似藥上市,但真正在售的僅有3款。專利糾紛是阻礙生物類似藥銷售的障礙,同時也是原研藥公司保護(hù)本身利益的措施,生物類似藥的上市需要雙方的溝通和解。

       相較于原研藥高昂的研發(fā)費用,生物類似藥在臨床研究的低投入促使其售價較低,但到目前為止,雖然FDA已經(jīng)批準(zhǔn)11款生物類似藥上市,但真正在售的僅有3款。專利糾紛是阻礙生物類似藥銷售的障礙,同時也是原研藥公司保護(hù)本身利益的措施,生物類似藥的上市需要雙方的溝通和解。

       生物類似藥及其不同于原研藥的研發(fā)重心

       生物類似藥(Biosimilar)是原研生物藥的仿制品,最基本的要求是具有與原研藥相同的氨基酸序列,此外還就具有高度類似的結(jié)構(gòu)、功能特點、PK、效用及安全性。由于生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性,生物類似藥只有高度相似,而達(dá)不到完全相同。

       在FDA批準(zhǔn)生物類似藥的考核中,更加看重的是其與原研藥在結(jié)構(gòu)與功能上的比較,包括臨床前研究數(shù)據(jù)的分析、具有可比性的PK數(shù)據(jù)以及在相關(guān)治療中的有效性、安全性數(shù)據(jù)。對于原研藥來說,臨床研究一直是花費最多的階段,也是最關(guān)鍵的階段,多數(shù)候選新藥都夭折在昂貴的臨床研究中。當(dāng)然生物類似也需要進(jìn)行少量的臨床研究,主要是確定其對患者的安全性及有效性,這為生物類似藥的開發(fā)節(jié)省了大量的成本。

生物類似藥

       FDA批準(zhǔn)的11款生物類似藥中僅有3種在售

       自2015年到數(shù)據(jù)整理時,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了11款生物類似藥,如下表所示。但在11種生物類似藥中,僅有3種目前獲得上市,分別為:Sandoz的Zarxio,原研為Amgen的Neupogen (filgrastim);以及兩款Janssen的Remicade(infliximab)的仿制藥,來自Celltrion & Pfizer的Inflectra和Samsung Bioepis的Renflexis。

       此外,仿制AbbVie的Humira (adalimumab)的生物類似藥,Amgen的Amjevita預(yù)計于2023年上市,因為Amgen和AbbVie已在專利問題上達(dá)成一致。就近期剛獲FDA批準(zhǔn)的Neulasta(pegfilgrastim)/Amgen的生物類似藥Fulphila(pegfilgrastim-jmdb),Mylan & Biocon期望可以"coming weeks"在美國上市,這有可能成為第4款在美國上市的生物類似藥。

       表1 FDA批準(zhǔn)的11款生物類似藥

FDA批準(zhǔn)的11款生物類似藥

 

       生物類似藥可節(jié)約大量的醫(yī)療費用

       相比價格高昂的原研藥,生物類似藥的上市可以為政府及民眾節(jié)省大量資金,有報道指出,在接下來的10年中,如果生物類似藥在美國上市使用可以節(jié)省240-1500億美元的原研藥費用!

       以2015年為例,美國大約僅有1-2%的患者使用原研生物藥,但卻占38%的處方藥費用,并且自2010起到2015年處方藥支出已經(jīng)增漲了70%。根據(jù)一項關(guān)于美國腫瘤臨床的調(diào)查,超過一半(56%)的患者表示他們不能承受昂貴的醫(yī)療費用。。

       與原研藥相比,生物類似藥的"廉價"不僅可以節(jié)省一大筆藥物開支,更重要的是還可以惠及更多的患者。原研藥和生物類似藥不同的開發(fā)本質(zhì)決定了其定價的差異,原研藥注重臨床研究,而生物類似藥注重臨床前研究。生物類似藥都要比原研藥便宜不少,以已經(jīng)進(jìn)入市場的3款生物類似藥為例,Inflectra和Renflexis分別以Remicade銷售價格的15%和35%的折扣進(jìn)行銷售,Zarxio的售價比Neupogen低15%。

       專利糾紛--生物類似藥上市的阻礙

       相同的效果、更底的價格是生物類似藥的賣點,自上述3款生物類似藥上市以來,其原研藥的銷售平均每季度存在6%的下滑。Zarxio進(jìn)入市場的第一年即獲得1億美元的銷售額,相反,Amgen報道Neupogen在美國的年銷售額下滑了33%。

       為了鼓勵生物類似藥的研發(fā),同時將對原研藥的損害降至,F(xiàn)DA頒布了一系列制度法案,其中就包括"專利舞蹈"。"專利舞蹈"指用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的制度,包括信息交換程序、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知。

       "專利舞蹈"致力于解決生物類似藥與原研藥的沖突,促進(jìn)生物類似藥真正上市銷售,從這項復(fù)雜的制度中找出對自己最有利的做法是關(guān)鍵。但其并不是一項強(qiáng)制性規(guī)定,也可以不選擇"專利舞蹈",如Sandoz的Zarxio,這樣做的好處是可以不向原研藥公司提供生物類似藥的生產(chǎn)細(xì)節(jié),但是上市過程中要面臨眾多來自原研藥公司的阻礙。

       不論你是否遵從"專利舞蹈",專利糾紛無疑是一道坎,11款FDA批準(zhǔn)的生物類似藥僅有3款在售,其余的均處于專利訴訟中,這是生物類似藥無法回避的問題。

       參考來源:

       1. Talking to patients about biosimilars;

       2. Biosimilars could still pack revenue-busting punch, analyst suggests;

       3. FDA官網(wǎng)。

       作者簡介:知行,生物化工碩士,從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進(jìn)展,用簡單的語言講述不簡單的未來,一個不斷前行的醫(yī)藥人。

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